Randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku Prograf vs. Prograf-XL u příjemců transplantace ledviny de Novo

Kritéria pro zařazení:

• Pacient byl plně informován a podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu a je ochoten a schopen dodržovat postupy studie
• Pacient je příjemcem primární nebo retransplantované kadaverózní nebo neHLA-identické transplantace živé ledviny
• Pacient musí dostat první perorální dávku randomizovaného studovaného léku do 48 hodin po transplantaci
• Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 7 dnů před zařazením nebo po hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

• Pacient již dříve podstoupil nebo dostává transplantaci jiného orgánu než ledviny
• Pacientovi byla transplantována ledvina od dárce, který nebije srdce
• Pacient obdržel ledvinu dárce nekompatibilního s ABO
• Je známo, že příjemce nebo dárce je séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Pacient má současnou malignitu nebo malignitu v anamnéze (během posledních 5 let), kromě nemetastatického bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, který byl úspěšně léčen
• Pacient má významné onemocnění jater, které je definováno tak, že má během posledních 28 dnů nepřetržitě zvýšené hladiny AST (SGOT) a/nebo ALT (SGPT) vyšší než trojnásobek horní hodnoty normálního rozmezí vyšetřovaného místa
• Pacient má nekontrolovanou souběžnou infekci nebo jakýkoli jiný nestabilní zdravotní stav, který by mohl narušovat cíle studie
• Pacient v současné době užívá nebo užíval zkoumaný lék během 30 dnů před transplantací
• Pacient dostává everolimus nebo enterosolventní mykofenolovou kyselinu kdykoli během studie
• Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus, mykofenolát mofetil nebo kortikosteroidy
• Pacientka je těhotná nebo kojící
• Je nepravděpodobné, že by pacient dodržel návštěvy naplánované v protokolu
• Pacient má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zrušit komunikaci s vyšetřovatelem