Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladina chemoatraktantu proteinu 1 v séru/močových monocytech jako marker lupusové nefritidy

12. ledna 2019 aktualizováno: Rasha ahmed, Assiut University

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění postihující mnoho orgánových systémů. SLE zahrnuje široké spektrum závažnosti, od relativně mírných projevů (např. kožní vyrážka nebo neerozivní artritida) k závažným invalidizujícím nebo dokonce život ohrožujícím komplikacím, jako je lupusová nefritida (LN) a neuropsychiatrické poruchy. LN je jednou z nejzávažnějších komplikací SLE, protože je hlavním prediktorem špatné prognózy.

Lupusová nefritida je běžným hlavním orgánovým projevem a hlavní příčinou morbidity a mortality onemocnění. Vyskytuje se u 30–50 % pacientů se SLE při počáteční diagnóze a častěji se vyskytuje u Asiatů a černochů než u jiných ras. Přibližně u 10–30 % pacientů s LN se do 15 let po diagnóze vyvine konečné stádium renálního onemocnění (ESRD). Pětileté přežití pacienta s těžkou LN je nižší než 70–80 %. Proto je zapojení aktivity renálního onemocnění jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů pro pacienty se SLE a diagnostika pacientů se SLE s LN má důležitou klinickou implikaci při vedení léčby SLE v klinických podmínkách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění postihující mnoho orgánových systémů. SLE zahrnuje široké spektrum závažnosti, od relativně mírných projevů (např. kožní vyrážka nebo neerozivní artritida) k závažným invalidizujícím nebo dokonce život ohrožujícím komplikacím, jako je lupusová nefritida (LN) a neuropsychiatrické poruchy. LN je jednou z nejzávažnějších komplikací SLE, protože je hlavním prediktorem špatné prognózy.

Lupusová nefritida je běžným hlavním orgánovým projevem a hlavní příčinou morbidity a mortality onemocnění. Vyskytuje se u 30–50 % pacientů se SLE při počáteční diagnóze a častěji se vyskytuje u Asiatů a černochů než u jiných ras. Přibližně u 10–30 % pacientů s LN se do 15 let po diagnóze vyvine konečné stádium renálního onemocnění (ESRD). Pětileté přežití pacienta s těžkou LN je méně než 70–80 %. Proto má diagnostika pacientů se SLE s LN důležitou klinickou implikaci při vedení léčby SLE v klinických podmínkách.

Renální biopsie zůstaly „zlatým standardem“ hodnocení pacientů s lupusovou nefritidou (LN) nejen při diagnóze, ale také při hodnocení účinnosti léčby. Naproti tomu současné neinvazivní laboratorní markery pro LN, jako je proteinurie, poměr proteinů v moči ke kreatininu, clearance kreatininu, antidsDNA a hladiny komplementu, jsou neuspokojivé, protože postrádají senzitivitu a specificitu pro odlišení renální aktivity a poškození u LN.

Hledání přesného a spolehlivého biomarkeru lupusové nefritidy je zvláště důležité, protože jedinou spolehlivou metodou k jeho hodnocení je provedení biopsie ledviny, což je invazivní postup, který nemusí být vždy proveditelný. Bylo tak vynaloženo značné úsilí na identifikaci biomarkerů, které mohou předvídat hrozící lupus renálního vzplanutí, předpovídat vývoj chronického onemocnění ledvin nebo odrážet histologii ledvin v době vzplanutí.

Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP1) je chemokin, který přitahuje monocyty/makrofágy do míst zánětu. MCP-1 je produkován mezangiálními, podocytovými a monocytovými buňkami v reakci na různé prozánětlivé stimuly, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat 60 pacientů s renální biopsií prokázanou LN nebo bez LN laboratorním vyšetřením spolu s 20 zdravými kontrolními skupinami shodnými s věkem a pohlavím.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • revidovaná klasifikační kritéria American Collage of Rheumatology pro SLE

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus.
  • pacienti s diagnózou překryvného syndromu (koexistence lupusu s jinými onemocněními pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida nebo sklerodermie).
  • Pacienti s infekcí močových cest.
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina chemoatraktantu proteinu-1 monocytů v séru/moči jako marker lupusové nefritidy
Časové okno: jeden rok
- Stanovte hladiny MCP-1 v séru / moči u pacientů se systémovým lupus erythematodes
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

použijte hladinu chemoatraktantu proteinu 1 v séru/moči jako marker lupusové nefritidy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit