- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03164720
Hladina chemoatraktantu proteinu 1 v séru/močových monocytech jako marker lupusové nefritidy
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění postihující mnoho orgánových systémů. SLE zahrnuje široké spektrum závažnosti, od relativně mírných projevů (např. kožní vyrážka nebo neerozivní artritida) k závažným invalidizujícím nebo dokonce život ohrožujícím komplikacím, jako je lupusová nefritida (LN) a neuropsychiatrické poruchy. LN je jednou z nejzávažnějších komplikací SLE, protože je hlavním prediktorem špatné prognózy.
Lupusová nefritida je běžným hlavním orgánovým projevem a hlavní příčinou morbidity a mortality onemocnění. Vyskytuje se u 30–50 % pacientů se SLE při počáteční diagnóze a častěji se vyskytuje u Asiatů a černochů než u jiných ras. Přibližně u 10–30 % pacientů s LN se do 15 let po diagnóze vyvine konečné stádium renálního onemocnění (ESRD). Pětileté přežití pacienta s těžkou LN je nižší než 70–80 %. Proto je zapojení aktivity renálního onemocnění jedním z nejdůležitějších prognostických faktorů pro pacienty se SLE a diagnostika pacientů se SLE s LN má důležitou klinickou implikaci při vedení léčby SLE v klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes (SLE) je chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění postihující mnoho orgánových systémů. SLE zahrnuje široké spektrum závažnosti, od relativně mírných projevů (např. kožní vyrážka nebo neerozivní artritida) k závažným invalidizujícím nebo dokonce život ohrožujícím komplikacím, jako je lupusová nefritida (LN) a neuropsychiatrické poruchy. LN je jednou z nejzávažnějších komplikací SLE, protože je hlavním prediktorem špatné prognózy.
Lupusová nefritida je běžným hlavním orgánovým projevem a hlavní příčinou morbidity a mortality onemocnění. Vyskytuje se u 30–50 % pacientů se SLE při počáteční diagnóze a častěji se vyskytuje u Asiatů a černochů než u jiných ras. Přibližně u 10–30 % pacientů s LN se do 15 let po diagnóze vyvine konečné stádium renálního onemocnění (ESRD). Pětileté přežití pacienta s těžkou LN je méně než 70–80 %. Proto má diagnostika pacientů se SLE s LN důležitou klinickou implikaci při vedení léčby SLE v klinických podmínkách.
Renální biopsie zůstaly „zlatým standardem“ hodnocení pacientů s lupusovou nefritidou (LN) nejen při diagnóze, ale také při hodnocení účinnosti léčby. Naproti tomu současné neinvazivní laboratorní markery pro LN, jako je proteinurie, poměr proteinů v moči ke kreatininu, clearance kreatininu, antidsDNA a hladiny komplementu, jsou neuspokojivé, protože postrádají senzitivitu a specificitu pro odlišení renální aktivity a poškození u LN.
Hledání přesného a spolehlivého biomarkeru lupusové nefritidy je zvláště důležité, protože jedinou spolehlivou metodou k jeho hodnocení je provedení biopsie ledviny, což je invazivní postup, který nemusí být vždy proveditelný. Bylo tak vynaloženo značné úsilí na identifikaci biomarkerů, které mohou předvídat hrozící lupus renálního vzplanutí, předpovídat vývoj chronického onemocnění ledvin nebo odrážet histologii ledvin v době vzplanutí.
Monocytový chemoatraktant protein-1 (MCP1) je chemokin, který přitahuje monocyty/makrofágy do míst zánětu. MCP-1 je produkován mezangiálními, podocytovými a monocytovými buňkami v reakci na různé prozánětlivé stimuly, jako je tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- revidovaná klasifikační kritéria American Collage of Rheumatology pro SLE
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diabetes mellitus.
- pacienti s diagnózou překryvného syndromu (koexistence lupusu s jinými onemocněními pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida nebo sklerodermie).
- Pacienti s infekcí močových cest.
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina chemoatraktantu proteinu-1 monocytů v séru/moči jako marker lupusové nefritidy
Časové okno: jeden rok
|
- Stanovte hladiny MCP-1 v séru / moči u pacientů se systémovým lupus erythematodes
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- assiut 8080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .