Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Supplemental Oxygen Delivered by a Portable Oxygen Concentrator Compared to a Liquid Oxygen Device in COPD

14. února 2018 aktualizováno: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effects of Supplemental Oxygen Delivered by a Portable Oxygen Concentrator Compared to a Liquid Oxygen Device in Hypoxemic COPD Patients at Rest

The aim of this study is to investigate the effects of supplemental oxygen on blood oxygenation at rest in Patients with severe to very severe COPD comparing the portable oxygen concentrator (Activox™ 4L) to a liquid continuous oxygen device (Companion®).

Přehled studie

Detailní popis

It has been proven that supplemental oxygen increases oxygen saturation and reduces dyspnea in hypoxemic COPD Patients. There are different oxygen delivery systems available, some of them operating with liquid oxygen and others by concentrating the ambient air (concentrators). An advantage of the concentrator system is, that there is no refill required, but only a power plug and plug socket, enabling the patient for higher mobility and to be more autonomous. There are only few publications about whether portable oxygen concentrators have a comparable efficiency on oxygen saturation to liquid oxygen devices with continuous flow (LOD) or not. Until now there are no official recommendations about how to convert the oxygen flow rate for LOD (liter per minute) into the corresponding level of the POC.

Therefore, we investigate the comparability of the portable oxygen concentrator Activox™ 4L (POC) to a liquid oxygen device (Companion®) in 30 hypoxemic COPD patients at rest.

As a baseline assessment, the patients will receive a bodyplethysmography, blood gas analysis without using supplemental oxygen and an evaluation of the diffusion capacity of the lung for CO.

The study will be conducted on 2 consecutive days. 15 patients will be randomized into two different groups: First group will start with POC and will continue the following day with LOD; The second group will start with LOD and continue with POC (cross-over design). All patients will use the same oxygen devices during the study assessments (LOD: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries Inc., Garfiel Heights, OH, USA; POC: Activox™ 4L, Inovalabs Inc., Texas, USA). On both days of the study, patients will be connected to one of the two systems via nasal cannula for a total time period of 40 minutes, while the patient remains in a sitting position without talking. The oxygen flow rate starts at 1liter/min (LOD) or Level 1 (POC) and will be increased every 10 minutes to the next higher level until the maximum of 4l/min (LOD) or level 4 (POC) is reached. Blood gases were taken and breathing frequency will be recorded at the end of each Oxygen Level.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Schoenau Am Koenigssee, Německo
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • COPD patients with hypoxemia at rest (paO2 < 55 or 60 mmHg, according to the recent supplemental oxygen guidelines [Hadringe, M., et al., British Thoracic Society guidelines for home oxygen use in adults. Thorax, 2015. 70 Suppl 1: p. i1-43.]
  • Participation in an inpatient pulmonary rehabilitation program (Schön Klinik BGL)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • The Need of more than 4 Liter/min Oxygen at rest to achieve PaO2 > 55 or 60mmHg
  • Signs of acute exacerbation
  • General exclusion criteria for exercise tests, e.g. acute coronary syndrome, acute myo- or pericarditis, acute lung embolism, pulmonary infarction, acute uncontrolled heart insufficiency

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COPD patients with delivery order 1, 2
Patients will use two different Oxygen devices at rest (1.liquid oxygen device (Companion R), 2. portable Oxygen concentrator (Activox TM 4L))
This oxygen Supplementation is used in special order
Ostatní jména:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
This oxygen Supplementation is used in special order
Ostatní jména:
  • Activox™ 4L, Inovalabs Inc., Texas, USA
Experimentální: COPD patients with delivery order 2,1
Patients will use two different Oxygen devices at rest (1. portable Oxygen concentrator (Activox TM 4L), 2. liquid oxygen device (Companion R))
This oxygen Supplementation is used in special order
Ostatní jména:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
This oxygen Supplementation is used in special order
Ostatní jména:
  • Activox™ 4L, Inovalabs Inc., Texas, USA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference between LOD and POC in Partial pressure of oxygen levels
Časové okno: after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step
PO2 values between LOD and POC at comparable Levels of oxygen supply (1liter/minute LOD will be compared to Level 1 of POC until 4liters/Minute LOD to Level 4 of POC)
after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Difference between LOD and POC in Partial pressure of carbon dioxide levels
Časové okno: after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step
PCO2 values between LOD and POC at comparable Levels of oxygen supply (1liter/minute LOD will be compared to Level 1 of POC until 4liters/Minute LOD to Level 4 of POC)
after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step
Change of partial pressure of Oxygen from one POC step to the next step
Časové okno: after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step
Change in PO2 values from e.g. POC step 1 to POC step 2, step 2 to 3 etc.
after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step
Change of partial pressure of carbon dioxide from one POC step to the next step
Časové okno: after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step
Change in PCO2 values between e.g. POC step 1 to POC step 2, step 2 to 3 etc.
after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ActivoxTitration

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit