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Effects of Supplemental Oxygen Delivered by a Portable Oxygen Concentrator Compared to a Liquid Oxygen Device in COPD

14 de fevereiro de 2018 atualizado por: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effects of Supplemental Oxygen Delivered by a Portable Oxygen Concentrator Compared to a Liquid Oxygen Device in Hypoxemic COPD Patients at Rest

The aim of this study is to investigate the effects of supplemental oxygen on blood oxygenation at rest in Patients with severe to very severe COPD comparing the portable oxygen concentrator (Activox™ 4L) to a liquid continuous oxygen device (Companion®).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

It has been proven that supplemental oxygen increases oxygen saturation and reduces dyspnea in hypoxemic COPD Patients. There are different oxygen delivery systems available, some of them operating with liquid oxygen and others by concentrating the ambient air (concentrators). An advantage of the concentrator system is, that there is no refill required, but only a power plug and plug socket, enabling the patient for higher mobility and to be more autonomous. There are only few publications about whether portable oxygen concentrators have a comparable efficiency on oxygen saturation to liquid oxygen devices with continuous flow (LOD) or not. Until now there are no official recommendations about how to convert the oxygen flow rate for LOD (liter per minute) into the corresponding level of the POC.

Therefore, we investigate the comparability of the portable oxygen concentrator Activox™ 4L (POC) to a liquid oxygen device (Companion®) in 30 hypoxemic COPD patients at rest.

As a baseline assessment, the patients will receive a bodyplethysmography, blood gas analysis without using supplemental oxygen and an evaluation of the diffusion capacity of the lung for CO.

The study will be conducted on 2 consecutive days. 15 patients will be randomized into two different groups: First group will start with POC and will continue the following day with LOD; The second group will start with LOD and continue with POC (cross-over design). All patients will use the same oxygen devices during the study assessments (LOD: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries Inc., Garfiel Heights, OH, USA; POC: Activox™ 4L, Inovalabs Inc., Texas, USA). On both days of the study, patients will be connected to one of the two systems via nasal cannula for a total time period of 40 minutes, while the patient remains in a sitting position without talking. The oxygen flow rate starts at 1liter/min (LOD) or Level 1 (POC) and will be increased every 10 minutes to the next higher level until the maximum of 4l/min (LOD) or level 4 (POC) is reached. Blood gases were taken and breathing frequency will be recorded at the end of each Oxygen Level.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Schoenau Am Koenigssee, Alemanha
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • COPD patients with hypoxemia at rest (paO2 < 55 or 60 mmHg, according to the recent supplemental oxygen guidelines [Hadringe, M., et al., British Thoracic Society guidelines for home oxygen use in adults. Thorax, 2015. 70 Suppl 1: p. i1-43.]
  • Participation in an inpatient pulmonary rehabilitation program (Schön Klinik BGL)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • The Need of more than 4 Liter/min Oxygen at rest to achieve PaO2 > 55 or 60mmHg
  • Signs of acute exacerbation
  • General exclusion criteria for exercise tests, e.g. acute coronary syndrome, acute myo- or pericarditis, acute lung embolism, pulmonary infarction, acute uncontrolled heart insufficiency

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COPD patients with delivery order 1, 2
Patients will use two different Oxygen devices at rest (1.liquid oxygen device (Companion R), 2. portable Oxygen concentrator (Activox TM 4L))
This oxygen Supplementation is used in special order
Outros nomes:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, EUA
This oxygen Supplementation is used in special order
Outros nomes:
  • Activox™ 4L, Inovalabs Inc., Texas, USA
Experimental: COPD patients with delivery order 2,1
Patients will use two different Oxygen devices at rest (1. portable Oxygen concentrator (Activox TM 4L), 2. liquid oxygen device (Companion R))
This oxygen Supplementation is used in special order
Outros nomes:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, EUA
This oxygen Supplementation is used in special order
Outros nomes:
  • Activox™ 4L, Inovalabs Inc., Texas, USA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference between LOD and POC in Partial pressure of oxygen levels
Prazo: after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step
PO2 values between LOD and POC at comparable Levels of oxygen supply (1liter/minute LOD will be compared to Level 1 of POC until 4liters/Minute LOD to Level 4 of POC)
after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Difference between LOD and POC in Partial pressure of carbon dioxide levels
Prazo: after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step
PCO2 values between LOD and POC at comparable Levels of oxygen supply (1liter/minute LOD will be compared to Level 1 of POC until 4liters/Minute LOD to Level 4 of POC)
after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step
Change of partial pressure of Oxygen from one POC step to the next step
Prazo: after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step
Change in PO2 values from e.g. POC step 1 to POC step 2, step 2 to 3 etc.
after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step
Change of partial pressure of carbon dioxide from one POC step to the next step
Prazo: after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step
Change in PCO2 values between e.g. POC step 1 to POC step 2, step 2 to 3 etc.
after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ActivoxTitration

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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