Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Supplemental Oxygen Delivered by a Portable Oxygen Concentrator Compared to a Liquid Oxygen Device in COPD

keskiviikko 14. helmikuuta 2018 päivittänyt: Klaus Kenn, Schön Klinik Berchtesgadener Land

Effects of Supplemental Oxygen Delivered by a Portable Oxygen Concentrator Compared to a Liquid Oxygen Device in Hypoxemic COPD Patients at Rest

The aim of this study is to investigate the effects of supplemental oxygen on blood oxygenation at rest in Patients with severe to very severe COPD comparing the portable oxygen concentrator (Activox™ 4L) to a liquid continuous oxygen device (Companion®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

It has been proven that supplemental oxygen increases oxygen saturation and reduces dyspnea in hypoxemic COPD Patients. There are different oxygen delivery systems available, some of them operating with liquid oxygen and others by concentrating the ambient air (concentrators). An advantage of the concentrator system is, that there is no refill required, but only a power plug and plug socket, enabling the patient for higher mobility and to be more autonomous. There are only few publications about whether portable oxygen concentrators have a comparable efficiency on oxygen saturation to liquid oxygen devices with continuous flow (LOD) or not. Until now there are no official recommendations about how to convert the oxygen flow rate for LOD (liter per minute) into the corresponding level of the POC.

Therefore, we investigate the comparability of the portable oxygen concentrator Activox™ 4L (POC) to a liquid oxygen device (Companion®) in 30 hypoxemic COPD patients at rest.

As a baseline assessment, the patients will receive a bodyplethysmography, blood gas analysis without using supplemental oxygen and an evaluation of the diffusion capacity of the lung for CO.

The study will be conducted on 2 consecutive days. 15 patients will be randomized into two different groups: First group will start with POC and will continue the following day with LOD; The second group will start with LOD and continue with POC (cross-over design). All patients will use the same oxygen devices during the study assessments (LOD: Companion 1000 (CE 0050), Chart Industries Inc., Garfiel Heights, OH, USA; POC: Activox™ 4L, Inovalabs Inc., Texas, USA). On both days of the study, patients will be connected to one of the two systems via nasal cannula for a total time period of 40 minutes, while the patient remains in a sitting position without talking. The oxygen flow rate starts at 1liter/min (LOD) or Level 1 (POC) and will be increased every 10 minutes to the next higher level until the maximum of 4l/min (LOD) or level 4 (POC) is reached. Blood gases were taken and breathing frequency will be recorded at the end of each Oxygen Level.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Schoenau Am Koenigssee, Saksa
        • Schoen Klinik Berchtesgadener Land

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • COPD patients with hypoxemia at rest (paO2 < 55 or 60 mmHg, according to the recent supplemental oxygen guidelines [Hadringe, M., et al., British Thoracic Society guidelines for home oxygen use in adults. Thorax, 2015. 70 Suppl 1: p. i1-43.]
  • Participation in an inpatient pulmonary rehabilitation program (Schön Klinik BGL)
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • The Need of more than 4 Liter/min Oxygen at rest to achieve PaO2 > 55 or 60mmHg
  • Signs of acute exacerbation
  • General exclusion criteria for exercise tests, e.g. acute coronary syndrome, acute myo- or pericarditis, acute lung embolism, pulmonary infarction, acute uncontrolled heart insufficiency

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COPD patients with delivery order 1, 2
Patients will use two different Oxygen devices at rest (1.liquid oxygen device (Companion R), 2. portable Oxygen concentrator (Activox TM 4L))
This oxygen Supplementation is used in special order
Muut nimet:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
This oxygen Supplementation is used in special order
Muut nimet:
  • Activox™ 4L, Inovalabs Inc., Texas, USA
Kokeellinen: COPD patients with delivery order 2,1
Patients will use two different Oxygen devices at rest (1. portable Oxygen concentrator (Activox TM 4L), 2. liquid oxygen device (Companion R))
This oxygen Supplementation is used in special order
Muut nimet:
  • Companion 1000 Chart Industries, Inc. Garfield Heights, USA
This oxygen Supplementation is used in special order
Muut nimet:
  • Activox™ 4L, Inovalabs Inc., Texas, USA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference between LOD and POC in Partial pressure of oxygen levels
Aikaikkuna: after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step
PO2 values between LOD and POC at comparable Levels of oxygen supply (1liter/minute LOD will be compared to Level 1 of POC until 4liters/Minute LOD to Level 4 of POC)
after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Difference between LOD and POC in Partial pressure of carbon dioxide levels
Aikaikkuna: after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step
PCO2 values between LOD and POC at comparable Levels of oxygen supply (1liter/minute LOD will be compared to Level 1 of POC until 4liters/Minute LOD to Level 4 of POC)
after 10 minutes of each LOD step compared to 10 minutes of each POC step
Change of partial pressure of Oxygen from one POC step to the next step
Aikaikkuna: after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step
Change in PO2 values from e.g. POC step 1 to POC step 2, step 2 to 3 etc.
after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step
Change of partial pressure of carbon dioxide from one POC step to the next step
Aikaikkuna: after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step
Change in PCO2 values between e.g. POC step 1 to POC step 2, step 2 to 3 etc.
after 10 minutes of one POC step compared to after 10 minutes of the next POC step

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa