A Prospective Randomized Trial of Efficacy of Stump Closure for Distal Pancreatectomy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pancreatic surgery has been called formidable operation not only the technical challenge to surgeons but also demanding for patients. It evolved into a safe procedure with mortality rates of <5% recently, cutting down gradually from 25% in the 1960s. However, overall morbidity rate remained high ranging from 30% to 60%.
Distal pancreatectomy (DP) has been believed a safer and minor procedure compared with pancreatic head resection including standard pancreaticoduodenectomy (PD), pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD), or duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR). Whilst postoperative pancreatic fistula (POPF) remains serious and also is one of the most common complications after DP. Büchler et al observed that the POPF rate was in fact significantly higher after DP when compared to pancreatic head resections. The variable documented incidence of POPF following DP ranges from 12% to 40%. POPF after DP is also associated with major complications such as bleeding or septic shock and remains an equivocal problem.
Although the majority of complications are not life-threatening, POPF could prolong hospitalization, expend expenditure for healthcare, abrade the quality of life; moreover, delay in further management for a fraction of patients with malignancy. Over the past two decades, various risk factors and multitudinous operative procedures have been held for reduction POPD following DP. These include underlying disease process, method of stump closure, and concomitant splenectomy However, all these reports were retrospective review, non-randomized study, or individual experience. As always, this issue remains in obscurity and seek for a more concrete evidence to solve.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei city, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Chun Kuo, MD
- Telefonní číslo: 63746 +886-2-23123456
- E-mail: tina@ntuh.gov.tw
-
Kontakt:
- Yu-Wen Tien, PhD
- Telefonní číslo: 65083 +886-2-23123456
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- age>= 20 years
- scheduled distal pancreatectomy at NTUH
- unable to realize this trial and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- age< 20 years, pregnent women, breast-feeding women, or mentally illed
- active malignancy within 2 years
- received other upper abdomen major surgery
- scheduled spleen preservation or associated major organ resection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Conventional
Stump closure as our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures.
|
We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Surgicel
Stump closure modified from our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures with NU-KNIT SURGICEL overlying for reinforcement.
|
We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POPF rate
Časové okno: through study completion, an average of 16 days
|
The percentage of overall (grade A, B, C) POPF.
|
through study completion, an average of 16 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duration of drainage replacement
Časové okno: through study completion, an average of 16 days
|
Duration of drainage replacement after DP
|
through study completion, an average of 16 days
|
|
Hospitalization
Časové okno: through study completion, an average of 16 days
|
Duration of hospital stay after DP
|
through study completion, an average of 16 days
|
|
Hospitalization cost
Časové okno: through study completion, an average of 16 days
|
Total hospital cost of for DP
|
through study completion, an average of 16 days
|
|
Mortality
Časové okno: 90 days
|
Procedure-related mortality after DP
|
90 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201507019RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .