- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03201653
A Prospective Randomized Trial of Efficacy of Stump Closure for Distal Pancreatectomy
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pancreatic surgery has been called formidable operation not only the technical challenge to surgeons but also demanding for patients. It evolved into a safe procedure with mortality rates of <5% recently, cutting down gradually from 25% in the 1960s. However, overall morbidity rate remained high ranging from 30% to 60%.
Distal pancreatectomy (DP) has been believed a safer and minor procedure compared with pancreatic head resection including standard pancreaticoduodenectomy (PD), pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD), or duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR). Whilst postoperative pancreatic fistula (POPF) remains serious and also is one of the most common complications after DP. Büchler et al observed that the POPF rate was in fact significantly higher after DP when compared to pancreatic head resections. The variable documented incidence of POPF following DP ranges from 12% to 40%. POPF after DP is also associated with major complications such as bleeding or septic shock and remains an equivocal problem.
Although the majority of complications are not life-threatening, POPF could prolong hospitalization, expend expenditure for healthcare, abrade the quality of life; moreover, delay in further management for a fraction of patients with malignancy. Over the past two decades, various risk factors and multitudinous operative procedures have been held for reduction POPD following DP. These include underlying disease process, method of stump closure, and concomitant splenectomy However, all these reports were retrospective review, non-randomized study, or individual experience. As always, this issue remains in obscurity and seek for a more concrete evidence to solve.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei city, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Ting-Chun Kuo, MD
- Número de teléfono: 63746 +886-2-23123456
- Correo electrónico: tina@ntuh.gov.tw
-
Contacto:
- Yu-Wen Tien, PhD
- Número de teléfono: 65083 +886-2-23123456
- Correo electrónico: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- age>= 20 years
- scheduled distal pancreatectomy at NTUH
- unable to realize this trial and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- age< 20 years, pregnent women, breast-feeding women, or mentally illed
- active malignancy within 2 years
- received other upper abdomen major surgery
- scheduled spleen preservation or associated major organ resection
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Conventional
Stump closure as our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures.
|
We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
Otros nombres:
|
Experimental: Surgicel
Stump closure modified from our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures with NU-KNIT SURGICEL overlying for reinforcement.
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We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
POPF rate
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 16 days
|
The percentage of overall (grade A, B, C) POPF.
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through study completion, an average of 16 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duration of drainage replacement
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 16 days
|
Duration of drainage replacement after DP
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through study completion, an average of 16 days
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Hospitalization
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 16 days
|
Duration of hospital stay after DP
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through study completion, an average of 16 days
|
Hospitalization cost
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 16 days
|
Total hospital cost of for DP
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through study completion, an average of 16 days
|
Mortality
Periodo de tiempo: 90 days
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Procedure-related mortality after DP
|
90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201507019RIND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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