- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03201653
A Prospective Randomized Trial of Efficacy of Stump Closure for Distal Pancreatectomy
연구 개요
상세 설명
Pancreatic surgery has been called formidable operation not only the technical challenge to surgeons but also demanding for patients. It evolved into a safe procedure with mortality rates of <5% recently, cutting down gradually from 25% in the 1960s. However, overall morbidity rate remained high ranging from 30% to 60%.
Distal pancreatectomy (DP) has been believed a safer and minor procedure compared with pancreatic head resection including standard pancreaticoduodenectomy (PD), pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD), or duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR). Whilst postoperative pancreatic fistula (POPF) remains serious and also is one of the most common complications after DP. Büchler et al observed that the POPF rate was in fact significantly higher after DP when compared to pancreatic head resections. The variable documented incidence of POPF following DP ranges from 12% to 40%. POPF after DP is also associated with major complications such as bleeding or septic shock and remains an equivocal problem.
Although the majority of complications are not life-threatening, POPF could prolong hospitalization, expend expenditure for healthcare, abrade the quality of life; moreover, delay in further management for a fraction of patients with malignancy. Over the past two decades, various risk factors and multitudinous operative procedures have been held for reduction POPD following DP. These include underlying disease process, method of stump closure, and concomitant splenectomy However, all these reports were retrospective review, non-randomized study, or individual experience. As always, this issue remains in obscurity and seek for a more concrete evidence to solve.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Taipei city, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Ting-Chun Kuo, MD
- 전화번호: 63746 +886-2-23123456
- 이메일: tina@ntuh.gov.tw
-
연락하다:
- Yu-Wen Tien, PhD
- 전화번호: 65083 +886-2-23123456
- 이메일: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- age>= 20 years
- scheduled distal pancreatectomy at NTUH
- unable to realize this trial and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- age< 20 years, pregnent women, breast-feeding women, or mentally illed
- active malignancy within 2 years
- received other upper abdomen major surgery
- scheduled spleen preservation or associated major organ resection
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: Conventional
Stump closure as our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures.
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We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
다른 이름들:
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실험적: Surgicel
Stump closure modified from our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures with NU-KNIT SURGICEL overlying for reinforcement.
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We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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POPF rate
기간: through study completion, an average of 16 days
|
The percentage of overall (grade A, B, C) POPF.
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through study completion, an average of 16 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Duration of drainage replacement
기간: through study completion, an average of 16 days
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Duration of drainage replacement after DP
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through study completion, an average of 16 days
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Hospitalization
기간: through study completion, an average of 16 days
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Duration of hospital stay after DP
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through study completion, an average of 16 days
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Hospitalization cost
기간: through study completion, an average of 16 days
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Total hospital cost of for DP
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through study completion, an average of 16 days
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Mortality
기간: 90 days
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Procedure-related mortality after DP
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90 days
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 201507019RIND
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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