Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Prospective Randomized Trial of Efficacy of Stump Closure for Distal Pancreatectomy

25 juni 2017 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Overall morbidity rate remained high after distal pancreatectomy (DP), ranging from 30% to 60%. Whilst postoperative pancreatic fistula (POPF) remains serious and also is one of the most common complications after DP (12% to 40%). POPF after DP is also associated with major complications such as bleeding or septic shock and remains an equivocal problem. However, all the previous reports were retrospective review, non-randomized study, or individual experience and showed no significant improvement of overall POPF. As always, this issue remains in obscurity and seek for a more concrete evidence to solve.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pancreatic surgery has been called formidable operation not only the technical challenge to surgeons but also demanding for patients. It evolved into a safe procedure with mortality rates of <5% recently, cutting down gradually from 25% in the 1960s. However, overall morbidity rate remained high ranging from 30% to 60%.

Distal pancreatectomy (DP) has been believed a safer and minor procedure compared with pancreatic head resection including standard pancreaticoduodenectomy (PD), pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD), or duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR). Whilst postoperative pancreatic fistula (POPF) remains serious and also is one of the most common complications after DP. Büchler et al observed that the POPF rate was in fact significantly higher after DP when compared to pancreatic head resections. The variable documented incidence of POPF following DP ranges from 12% to 40%. POPF after DP is also associated with major complications such as bleeding or septic shock and remains an equivocal problem.

Although the majority of complications are not life-threatening, POPF could prolong hospitalization, expend expenditure for healthcare, abrade the quality of life; moreover, delay in further management for a fraction of patients with malignancy. Over the past two decades, various risk factors and multitudinous operative procedures have been held for reduction POPD following DP. These include underlying disease process, method of stump closure, and concomitant splenectomy However, all these reports were retrospective review, non-randomized study, or individual experience. As always, this issue remains in obscurity and seek for a more concrete evidence to solve.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei city, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ting-Chun Kuo, MD
          • Telefonnummer: 63746 +886-2-23123456
          • E-post: tina@ntuh.gov.tw
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • age>= 20 years
  • scheduled distal pancreatectomy at NTUH
  • unable to realize this trial and willing to sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • age< 20 years, pregnent women, breast-feeding women, or mentally illed
  • active malignancy within 2 years
  • received other upper abdomen major surgery
  • scheduled spleen preservation or associated major organ resection

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Conventional
Stump closure as our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures.
Procedur: Stump closure using NU-KNIT SURGICEL
We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
Andra namn:
  • SURGICEL (Oxidized Regenerated Cellulose)
Experimentell: Surgicel
Stump closure modified from our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures with NU-KNIT SURGICEL overlying for reinforcement.
Procedur: Stump closure using NU-KNIT SURGICEL
We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
Andra namn:
  • SURGICEL (Oxidized Regenerated Cellulose)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POPF rate
Tidsram: through study completion, an average of 16 days
The percentage of overall (grade A, B, C) POPF.
through study completion, an average of 16 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of drainage replacement
Tidsram: through study completion, an average of 16 days
Duration of drainage replacement after DP
through study completion, an average of 16 days
Hospitalization
Tidsram: through study completion, an average of 16 days
Duration of hospital stay after DP
through study completion, an average of 16 days
Hospitalization cost
Tidsram: through study completion, an average of 16 days
Total hospital cost of for DP
through study completion, an average of 16 days
Mortality
Tidsram: 90 days
Procedure-related mortality after DP
90 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Första postat (Faktisk)

28 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201507019RIND

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottkörtelfistel

Kliniska prövningar på Stump closure using NU-KNIT SURGICEL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera