A Prospective Randomized Trial of Efficacy of Stump Closure for Distal Pancreatectomy
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pancreatic surgery has been called formidable operation not only the technical challenge to surgeons but also demanding for patients. It evolved into a safe procedure with mortality rates of <5% recently, cutting down gradually from 25% in the 1960s. However, overall morbidity rate remained high ranging from 30% to 60%.
Distal pancreatectomy (DP) has been believed a safer and minor procedure compared with pancreatic head resection including standard pancreaticoduodenectomy (PD), pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD), or duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR). Whilst postoperative pancreatic fistula (POPF) remains serious and also is one of the most common complications after DP. Büchler et al observed that the POPF rate was in fact significantly higher after DP when compared to pancreatic head resections. The variable documented incidence of POPF following DP ranges from 12% to 40%. POPF after DP is also associated with major complications such as bleeding or septic shock and remains an equivocal problem.
Although the majority of complications are not life-threatening, POPF could prolong hospitalization, expend expenditure for healthcare, abrade the quality of life; moreover, delay in further management for a fraction of patients with malignancy. Over the past two decades, various risk factors and multitudinous operative procedures have been held for reduction POPD following DP. These include underlying disease process, method of stump closure, and concomitant splenectomy However, all these reports were retrospective review, non-randomized study, or individual experience. As always, this issue remains in obscurity and seek for a more concrete evidence to solve.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei city, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Ting-Chun Kuo, MD
- Número de telefone: 63746 +886-2-23123456
- E-mail: tina@ntuh.gov.tw
-
Contato:
- Yu-Wen Tien, PhD
- Número de telefone: 65083 +886-2-23123456
- E-mail: ywtien5106@ntu.edu.tw
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- age>= 20 years
- scheduled distal pancreatectomy at NTUH
- unable to realize this trial and willing to sign the informed consent form
Exclusion Criteria:
- age< 20 years, pregnent women, breast-feeding women, or mentally illed
- active malignancy within 2 years
- received other upper abdomen major surgery
- scheduled spleen preservation or associated major organ resection
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Conventional
Stump closure as our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures.
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We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
Outros nomes:
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Experimental: Surgicel
Stump closure modified from our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures with NU-KNIT SURGICEL overlying for reinforcement.
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We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POPF rate
Prazo: through study completion, an average of 16 days
|
The percentage of overall (grade A, B, C) POPF.
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through study completion, an average of 16 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duration of drainage replacement
Prazo: through study completion, an average of 16 days
|
Duration of drainage replacement after DP
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through study completion, an average of 16 days
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Hospitalization
Prazo: through study completion, an average of 16 days
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Duration of hospital stay after DP
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through study completion, an average of 16 days
|
|
Hospitalization cost
Prazo: through study completion, an average of 16 days
|
Total hospital cost of for DP
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through study completion, an average of 16 days
|
|
Mortality
Prazo: 90 days
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Procedure-related mortality after DP
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90 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201507019RIND
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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