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A Prospective Randomized Trial of Efficacy of Stump Closure for Distal Pancreatectomy

25 juin 2017 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Overall morbidity rate remained high after distal pancreatectomy (DP), ranging from 30% to 60%. Whilst postoperative pancreatic fistula (POPF) remains serious and also is one of the most common complications after DP (12% to 40%). POPF after DP is also associated with major complications such as bleeding or septic shock and remains an equivocal problem. However, all the previous reports were retrospective review, non-randomized study, or individual experience and showed no significant improvement of overall POPF. As always, this issue remains in obscurity and seek for a more concrete evidence to solve.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pancreatic surgery has been called formidable operation not only the technical challenge to surgeons but also demanding for patients. It evolved into a safe procedure with mortality rates of <5% recently, cutting down gradually from 25% in the 1960s. However, overall morbidity rate remained high ranging from 30% to 60%.

Distal pancreatectomy (DP) has been believed a safer and minor procedure compared with pancreatic head resection including standard pancreaticoduodenectomy (PD), pylorus-preserving pancreaticoduodenectomy (PPPD), or duodenum-preserving pancreatic head resection (DPPHR). Whilst postoperative pancreatic fistula (POPF) remains serious and also is one of the most common complications after DP. Büchler et al observed that the POPF rate was in fact significantly higher after DP when compared to pancreatic head resections. The variable documented incidence of POPF following DP ranges from 12% to 40%. POPF after DP is also associated with major complications such as bleeding or septic shock and remains an equivocal problem.

Although the majority of complications are not life-threatening, POPF could prolong hospitalization, expend expenditure for healthcare, abrade the quality of life; moreover, delay in further management for a fraction of patients with malignancy. Over the past two decades, various risk factors and multitudinous operative procedures have been held for reduction POPD following DP. These include underlying disease process, method of stump closure, and concomitant splenectomy However, all these reports were retrospective review, non-randomized study, or individual experience. As always, this issue remains in obscurity and seek for a more concrete evidence to solve.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei city, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Ting-Chun Kuo, MD
          • Numéro de téléphone: 63746 +886-2-23123456
          • E-mail: tina@ntuh.gov.tw
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age>= 20 years
  • scheduled distal pancreatectomy at NTUH
  • unable to realize this trial and willing to sign the informed consent form

Exclusion Criteria:

  • age< 20 years, pregnent women, breast-feeding women, or mentally illed
  • active malignancy within 2 years
  • received other upper abdomen major surgery
  • scheduled spleen preservation or associated major organ resection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventional
Stump closure as our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures.
Procédure: Stump closure using NU-KNIT SURGICEL
We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
Autres noms:
  • SURGICEL (Oxidized Regenerated Cellulose)
Expérimental: Surgicel
Stump closure modified from our institute routine, using interrupted silk mattress suture and continuous prolene sutures with NU-KNIT SURGICEL overlying for reinforcement.
Procédure: Stump closure using NU-KNIT SURGICEL
We would use the Oxidized Regenerated Cellulose as NU-KNIT SURGICEL.
Autres noms:
  • SURGICEL (Oxidized Regenerated Cellulose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POPF rate
Délai: through study completion, an average of 16 days
The percentage of overall (grade A, B, C) POPF.
through study completion, an average of 16 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Duration of drainage replacement
Délai: through study completion, an average of 16 days
Duration of drainage replacement after DP
through study completion, an average of 16 days
Hospitalization
Délai: through study completion, an average of 16 days
Duration of hospital stay after DP
through study completion, an average of 16 days
Hospitalization cost
Délai: through study completion, an average of 16 days
Total hospital cost of for DP
through study completion, an average of 16 days
Mortality
Délai: 90 days
Procedure-related mortality after DP
90 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Première publication (Réel)

28 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201507019RIND

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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