Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant

2. ledna 2018 aktualizováno: Biotie Therapies Inc.

A Two-Part, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant

This is a two-part, open label, single-dose study that will evaluate the PK of tozadenant in subjects with different degrees of hepatic impairment to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

All subjects must fulfill the following to participate:

  • Subject has given his/her written informed consent on an IEC or IRB approved consent form.
  • Subject understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and is willing and able to comply with the protocol.
  • Be either male or female 18 years old
  • Have a BMI ≥ 18.5 and ≤ 40.0 kg/m2 at screening
  • Is a continuous non-smoker or a smoker who will consume up to 10 cigarettes/day
  • Child bearing females should be sexually inactive (abstinent) prior to dosing
  • Females subjects of non childbearing potential must have undergone one of the following sterilization or be postmenopausal

Subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment must:

  • Have a medical history consistent with a diagnosis of hepatic impairment.
  • Have a diagnosis of chronic (> 6 months), stable hepatic insufficiency

Healthy subjects must be:

  • Medically healthy with no significant medical history

Exclusion Criteria:

Subjects must not be enrolled in the study if they:

  • Previously participated in any study with tozadenant
  • Has orthostatic hypotension, history or symptoms of cardiovascular disease, or hypertensive crisis.
  • Currently participating in or has participated in another study and received drug (active or placebo)
  • Have a known diagnosis of malignant melanoma
  • Have a current episode of major depression
  • Has a recent history of suicide attempt
  • Has any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical or neurological examination, psychiatric and medical history
  • Had surgery or any medical condition within 6 months
  • Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, vitamins, natural or herbal supplements
  • Subject is currently lactating or pregnant or planning to become pregnant.
  • Recent donation of blood, plasma or significant blood loss
  • Has positive test for ethanol or drugs of abuse or a history of chronic alcohol or drug abuse
  • Clinically significant medical history
  • Positive results hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) for Healthy Volunteers only.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Healthy Subjects
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Experimentální: Mild Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Experimentální: Moderate Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Experimentální: Severe Hepatic Impairment
Up to a maximum study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment to healthy subjects.
Časové okno: up to 12 days
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment compared to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
up to 12 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjects with hepatic impairment will be evaluated for safety assessments (adverse events and treatment-related adverse events) by physical examinations.
Časové okno: up to 12 days
To evaluate the safety and tolerability of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment by physical examinations, vital sign measurements and Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire.
up to 12 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Preston, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TOZ-CL11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poškození jater

Klinické studie na Tozadenant

Předplatit