Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant

2. januar 2018 opdateret af: Biotie Therapies Inc.

A Two-Part, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant

This is a two-part, open label, single-dose study that will evaluate the PK of tozadenant in subjects with different degrees of hepatic impairment to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All subjects must fulfill the following to participate:

  • Subject has given his/her written informed consent on an IEC or IRB approved consent form.
  • Subject understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and is willing and able to comply with the protocol.
  • Be either male or female 18 years old
  • Have a BMI ≥ 18.5 and ≤ 40.0 kg/m2 at screening
  • Is a continuous non-smoker or a smoker who will consume up to 10 cigarettes/day
  • Child bearing females should be sexually inactive (abstinent) prior to dosing
  • Females subjects of non childbearing potential must have undergone one of the following sterilization or be postmenopausal

Subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment must:

  • Have a medical history consistent with a diagnosis of hepatic impairment.
  • Have a diagnosis of chronic (> 6 months), stable hepatic insufficiency

Healthy subjects must be:

  • Medically healthy with no significant medical history

Exclusion Criteria:

Subjects must not be enrolled in the study if they:

  • Previously participated in any study with tozadenant
  • Has orthostatic hypotension, history or symptoms of cardiovascular disease, or hypertensive crisis.
  • Currently participating in or has participated in another study and received drug (active or placebo)
  • Have a known diagnosis of malignant melanoma
  • Have a current episode of major depression
  • Has a recent history of suicide attempt
  • Has any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical or neurological examination, psychiatric and medical history
  • Had surgery or any medical condition within 6 months
  • Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, vitamins, natural or herbal supplements
  • Subject is currently lactating or pregnant or planning to become pregnant.
  • Recent donation of blood, plasma or significant blood loss
  • Has positive test for ethanol or drugs of abuse or a history of chronic alcohol or drug abuse
  • Clinically significant medical history
  • Positive results hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) for Healthy Volunteers only.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Healthy Subjects
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Eksperimentel: Mild Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Eksperimentel: Moderate Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Eksperimentel: Severe Hepatic Impairment
Up to a maximum study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment to healthy subjects.
Tidsramme: up to 12 days
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment compared to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
up to 12 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjects with hepatic impairment will be evaluated for safety assessments (adverse events and treatment-related adverse events) by physical examinations.
Tidsramme: up to 12 days
To evaluate the safety and tolerability of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment by physical examinations, vital sign measurements and Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire.
up to 12 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Preston, MD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOZ-CL11

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion

Kliniske forsøg med Tozadenant

3
Abonner