- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212313
Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant
2. januar 2018 opdateret af: Biotie Therapies Inc.
A Two-Part, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant
This is a two-part, open label, single-dose study that will evaluate the PK of tozadenant in subjects with different degrees of hepatic impairment to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
All subjects must fulfill the following to participate:
- Subject has given his/her written informed consent on an IEC or IRB approved consent form.
- Subject understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and is willing and able to comply with the protocol.
- Be either male or female 18 years old
- Have a BMI ≥ 18.5 and ≤ 40.0 kg/m2 at screening
- Is a continuous non-smoker or a smoker who will consume up to 10 cigarettes/day
- Child bearing females should be sexually inactive (abstinent) prior to dosing
- Females subjects of non childbearing potential must have undergone one of the following sterilization or be postmenopausal
Subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment must:
- Have a medical history consistent with a diagnosis of hepatic impairment.
- Have a diagnosis of chronic (> 6 months), stable hepatic insufficiency
Healthy subjects must be:
- Medically healthy with no significant medical history
Exclusion Criteria:
Subjects must not be enrolled in the study if they:
- Previously participated in any study with tozadenant
- Has orthostatic hypotension, history or symptoms of cardiovascular disease, or hypertensive crisis.
- Currently participating in or has participated in another study and received drug (active or placebo)
- Have a known diagnosis of malignant melanoma
- Have a current episode of major depression
- Has a recent history of suicide attempt
- Has any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical or neurological examination, psychiatric and medical history
- Had surgery or any medical condition within 6 months
- Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, vitamins, natural or herbal supplements
- Subject is currently lactating or pregnant or planning to become pregnant.
- Recent donation of blood, plasma or significant blood loss
- Has positive test for ethanol or drugs of abuse or a history of chronic alcohol or drug abuse
- Clinically significant medical history
- Positive results hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) for Healthy Volunteers only.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Healthy Subjects
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
Eksperimentel: Mild Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
Eksperimentel: Moderate Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
Eksperimentel: Severe Hepatic Impairment
Up to a maximum study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment to healthy subjects.
Tidsramme: up to 12 days
|
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment compared to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
|
up to 12 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Subjects with hepatic impairment will be evaluated for safety assessments (adverse events and treatment-related adverse events) by physical examinations.
Tidsramme: up to 12 days
|
To evaluate the safety and tolerability of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment by physical examinations, vital sign measurements and Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire.
|
up to 12 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Preston, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2018
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TOZ-CL11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nedsat leverfunktion
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
Kliniske forsøg med Tozadenant
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncAfsluttetN/A, som sunde frivilligeHolland
-
Biotie Therapies Inc.AfsluttetIdiopatisk Parkinsons sygdomTyskland, Spanien, Canada, Forenede Stater, Italien, Østrig, Tjekkiet
-
Biotie Therapies Inc.AfsluttetParkinsons sygdomUkraine, Argentina, Rumænien, Canada, Forenede Stater, Chile
-
Biotie Therapies Inc.Acorda TherapeuticsAfsluttetIdiopatisk Parkinsons sygdomForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Biotie Therapies Inc.Acorda TherapeuticsAfsluttet