- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212313
Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant
2 januari 2018 uppdaterad av: Biotie Therapies Inc.
A Two-Part, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant
This is a two-part, open label, single-dose study that will evaluate the PK of tozadenant in subjects with different degrees of hepatic impairment to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
All subjects must fulfill the following to participate:
- Subject has given his/her written informed consent on an IEC or IRB approved consent form.
- Subject understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and is willing and able to comply with the protocol.
- Be either male or female 18 years old
- Have a BMI ≥ 18.5 and ≤ 40.0 kg/m2 at screening
- Is a continuous non-smoker or a smoker who will consume up to 10 cigarettes/day
- Child bearing females should be sexually inactive (abstinent) prior to dosing
- Females subjects of non childbearing potential must have undergone one of the following sterilization or be postmenopausal
Subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment must:
- Have a medical history consistent with a diagnosis of hepatic impairment.
- Have a diagnosis of chronic (> 6 months), stable hepatic insufficiency
Healthy subjects must be:
- Medically healthy with no significant medical history
Exclusion Criteria:
Subjects must not be enrolled in the study if they:
- Previously participated in any study with tozadenant
- Has orthostatic hypotension, history or symptoms of cardiovascular disease, or hypertensive crisis.
- Currently participating in or has participated in another study and received drug (active or placebo)
- Have a known diagnosis of malignant melanoma
- Have a current episode of major depression
- Has a recent history of suicide attempt
- Has any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical or neurological examination, psychiatric and medical history
- Had surgery or any medical condition within 6 months
- Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, vitamins, natural or herbal supplements
- Subject is currently lactating or pregnant or planning to become pregnant.
- Recent donation of blood, plasma or significant blood loss
- Has positive test for ethanol or drugs of abuse or a history of chronic alcohol or drug abuse
- Clinically significant medical history
- Positive results hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) for Healthy Volunteers only.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Healthy Subjects
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
|
Experimentell: Mild Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
|
Experimentell: Moderate Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
|
Experimentell: Severe Hepatic Impairment
Up to a maximum study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment to healthy subjects.
Tidsram: up to 12 days
|
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment compared to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
|
up to 12 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjects with hepatic impairment will be evaluated for safety assessments (adverse events and treatment-related adverse events) by physical examinations.
Tidsram: up to 12 days
|
To evaluate the safety and tolerability of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment by physical examinations, vital sign measurements and Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire.
|
up to 12 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Preston, MD, University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
11 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 januari 2018
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TOZ-CL11
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .