Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant

2 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Biotie Therapies Inc.

A Two-Part, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant

This is a two-part, open label, single-dose study that will evaluate the PK of tozadenant in subjects with different degrees of hepatic impairment to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

All subjects must fulfill the following to participate:

  • Subject has given his/her written informed consent on an IEC or IRB approved consent form.
  • Subject understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and is willing and able to comply with the protocol.
  • Be either male or female 18 years old
  • Have a BMI ≥ 18.5 and ≤ 40.0 kg/m2 at screening
  • Is a continuous non-smoker or a smoker who will consume up to 10 cigarettes/day
  • Child bearing females should be sexually inactive (abstinent) prior to dosing
  • Females subjects of non childbearing potential must have undergone one of the following sterilization or be postmenopausal

Subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment must:

  • Have a medical history consistent with a diagnosis of hepatic impairment.
  • Have a diagnosis of chronic (> 6 months), stable hepatic insufficiency

Healthy subjects must be:

  • Medically healthy with no significant medical history

Exclusion Criteria:

Subjects must not be enrolled in the study if they:

  • Previously participated in any study with tozadenant
  • Has orthostatic hypotension, history or symptoms of cardiovascular disease, or hypertensive crisis.
  • Currently participating in or has participated in another study and received drug (active or placebo)
  • Have a known diagnosis of malignant melanoma
  • Have a current episode of major depression
  • Has a recent history of suicide attempt
  • Has any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical or neurological examination, psychiatric and medical history
  • Had surgery or any medical condition within 6 months
  • Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, vitamins, natural or herbal supplements
  • Subject is currently lactating or pregnant or planning to become pregnant.
  • Recent donation of blood, plasma or significant blood loss
  • Has positive test for ethanol or drugs of abuse or a history of chronic alcohol or drug abuse
  • Clinically significant medical history
  • Positive results hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) for Healthy Volunteers only.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Healthy Subjects
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Eksperymentalny: Mild Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Eksperymentalny: Moderate Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Eksperymentalny: Severe Hepatic Impairment
Up to a maximum study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment to healthy subjects.
Ramy czasowe: up to 12 days
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment compared to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
up to 12 days

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subjects with hepatic impairment will be evaluated for safety assessments (adverse events and treatment-related adverse events) by physical examinations.
Ramy czasowe: up to 12 days
To evaluate the safety and tolerability of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment by physical examinations, vital sign measurements and Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire.
up to 12 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Preston, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOZ-CL11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tozadenant

3
Subskrybuj