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Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant

2. Januar 2018 aktualisiert von: Biotie Therapies Inc.

A Two-Part, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant

This is a two-part, open label, single-dose study that will evaluate the PK of tozadenant in subjects with different degrees of hepatic impairment to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809-3017
        • Orlando Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

All subjects must fulfill the following to participate:

  • Subject has given his/her written informed consent on an IEC or IRB approved consent form.
  • Subject understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and is willing and able to comply with the protocol.
  • Be either male or female 18 years old
  • Have a BMI ≥ 18.5 and ≤ 40.0 kg/m2 at screening
  • Is a continuous non-smoker or a smoker who will consume up to 10 cigarettes/day
  • Child bearing females should be sexually inactive (abstinent) prior to dosing
  • Females subjects of non childbearing potential must have undergone one of the following sterilization or be postmenopausal

Subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment must:

  • Have a medical history consistent with a diagnosis of hepatic impairment.
  • Have a diagnosis of chronic (> 6 months), stable hepatic insufficiency

Healthy subjects must be:

  • Medically healthy with no significant medical history

Exclusion Criteria:

Subjects must not be enrolled in the study if they:

  • Previously participated in any study with tozadenant
  • Has orthostatic hypotension, history or symptoms of cardiovascular disease, or hypertensive crisis.
  • Currently participating in or has participated in another study and received drug (active or placebo)
  • Have a known diagnosis of malignant melanoma
  • Have a current episode of major depression
  • Has a recent history of suicide attempt
  • Has any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical or neurological examination, psychiatric and medical history
  • Had surgery or any medical condition within 6 months
  • Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, vitamins, natural or herbal supplements
  • Subject is currently lactating or pregnant or planning to become pregnant.
  • Recent donation of blood, plasma or significant blood loss
  • Has positive test for ethanol or drugs of abuse or a history of chronic alcohol or drug abuse
  • Clinically significant medical history
  • Positive results hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) for Healthy Volunteers only.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Healthy Subjects
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Experimental: Mild Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Experimental: Moderate Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
Experimental: Severe Hepatic Impairment
Up to a maximum study dose of 120 mg
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment to healthy subjects.
Zeitfenster: up to 12 days
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment compared to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
up to 12 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjects with hepatic impairment will be evaluated for safety assessments (adverse events and treatment-related adverse events) by physical examinations.
Zeitfenster: up to 12 days
To evaluate the safety and tolerability of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment by physical examinations, vital sign measurements and Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire.
up to 12 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Preston, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOZ-CL11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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