Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant
2. januar 2018 oppdatert av: Biotie Therapies Inc.
A Two-Part, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant
This is a two-part, open label, single-dose study that will evaluate the PK of tozadenant in subjects with different degrees of hepatic impairment to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
All subjects must fulfill the following to participate:
- Subject has given his/her written informed consent on an IEC or IRB approved consent form.
- Subject understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and is willing and able to comply with the protocol.
- Be either male or female 18 years old
- Have a BMI ≥ 18.5 and ≤ 40.0 kg/m2 at screening
- Is a continuous non-smoker or a smoker who will consume up to 10 cigarettes/day
- Child bearing females should be sexually inactive (abstinent) prior to dosing
- Females subjects of non childbearing potential must have undergone one of the following sterilization or be postmenopausal
Subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment must:
- Have a medical history consistent with a diagnosis of hepatic impairment.
- Have a diagnosis of chronic (> 6 months), stable hepatic insufficiency
Healthy subjects must be:
- Medically healthy with no significant medical history
Exclusion Criteria:
Subjects must not be enrolled in the study if they:
- Previously participated in any study with tozadenant
- Has orthostatic hypotension, history or symptoms of cardiovascular disease, or hypertensive crisis.
- Currently participating in or has participated in another study and received drug (active or placebo)
- Have a known diagnosis of malignant melanoma
- Have a current episode of major depression
- Has a recent history of suicide attempt
- Has any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical or neurological examination, psychiatric and medical history
- Had surgery or any medical condition within 6 months
- Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, vitamins, natural or herbal supplements
- Subject is currently lactating or pregnant or planning to become pregnant.
- Recent donation of blood, plasma or significant blood loss
- Has positive test for ethanol or drugs of abuse or a history of chronic alcohol or drug abuse
- Clinically significant medical history
- Positive results hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) for Healthy Volunteers only.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Healthy Subjects
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
|
Eksperimentell: Mild Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
|
Eksperimentell: Moderate Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
|
Eksperimentell: Severe Hepatic Impairment
Up to a maximum study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment to healthy subjects.
Tidsramme: up to 12 days
|
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment compared to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
|
up to 12 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjects with hepatic impairment will be evaluated for safety assessments (adverse events and treatment-related adverse events) by physical examinations.
Tidsramme: up to 12 days
|
To evaluate the safety and tolerability of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment by physical examinations, vital sign measurements and Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire.
|
up to 12 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Preston, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2017
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2018
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOZ-CL11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .