- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212313
Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant
2 de enero de 2018 actualizado por: Biotie Therapies Inc.
A Two-Part, Open-Label, Single-Dose Study to Investigate the Influence of Hepatic Insufficiency on the Pharmacokinetics of Tozadenant
This is a two-part, open label, single-dose study that will evaluate the PK of tozadenant in subjects with different degrees of hepatic impairment to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809-3017
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
All subjects must fulfill the following to participate:
- Subject has given his/her written informed consent on an IEC or IRB approved consent form.
- Subject understands the study procedures in the informed consent form (ICF), and is willing and able to comply with the protocol.
- Be either male or female 18 years old
- Have a BMI ≥ 18.5 and ≤ 40.0 kg/m2 at screening
- Is a continuous non-smoker or a smoker who will consume up to 10 cigarettes/day
- Child bearing females should be sexually inactive (abstinent) prior to dosing
- Females subjects of non childbearing potential must have undergone one of the following sterilization or be postmenopausal
Subjects with mild, moderate, or severe hepatic impairment must:
- Have a medical history consistent with a diagnosis of hepatic impairment.
- Have a diagnosis of chronic (> 6 months), stable hepatic insufficiency
Healthy subjects must be:
- Medically healthy with no significant medical history
Exclusion Criteria:
Subjects must not be enrolled in the study if they:
- Previously participated in any study with tozadenant
- Has orthostatic hypotension, history or symptoms of cardiovascular disease, or hypertensive crisis.
- Currently participating in or has participated in another study and received drug (active or placebo)
- Have a known diagnosis of malignant melanoma
- Have a current episode of major depression
- Has a recent history of suicide attempt
- Has any other condition or clinically significant abnormal findings on the physical or neurological examination, psychiatric and medical history
- Had surgery or any medical condition within 6 months
- Unable to refrain from or anticipates the use of any drugs, vitamins, natural or herbal supplements
- Subject is currently lactating or pregnant or planning to become pregnant.
- Recent donation of blood, plasma or significant blood loss
- Has positive test for ethanol or drugs of abuse or a history of chronic alcohol or drug abuse
- Clinically significant medical history
- Positive results hepatitis B surface antigen (HBsAg) or hepatitis C virus (HCV) for Healthy Volunteers only.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Healthy Subjects
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
|
Experimental: Mild Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
|
Experimental: Moderate Hepatic Impairment
Study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
|
Experimental: Severe Hepatic Impairment
Up to a maximum study dose of 120 mg
|
Two 60 mg tablets for a total single study dose of 120 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment to healthy subjects.
Periodo de tiempo: up to 12 days
|
To evaluate the pharmacokinetics (PK) [area under the time-concentration curve] of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment compared to the PK of a single-dose of tozadenant in healthy subjects.
|
up to 12 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Subjects with hepatic impairment will be evaluated for safety assessments (adverse events and treatment-related adverse events) by physical examinations.
Periodo de tiempo: up to 12 days
|
To evaluate the safety and tolerability of a single-dose of tozadenant in subjects with hepatic impairment by physical examinations, vital sign measurements and Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) questionnaire.
|
up to 12 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Preston, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOZ-CL11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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