Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Endoscopic Therapy Study (STRIDENT)
22. října 2020 aktualizováno: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Two thirds of patients with Crohn's disease require intestinal surgery at some time in their life.
Intestinal strictures, that is narrowing of the bowel due to inflammation and scarring, are the most common reason for surgery.
Despite the high frequency, associated disability, and cost there are no are no treatment strategies that aim to improve the outcome of this disease complication.
The STRIDENT (stricture definition and treatment) studies aim to develop such strategies.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Prospective randomised controlled study.
Patients with Crohn's Disease and symptomatic stricture(s) will undergo randomisation to receive standard or intensive endoscopic therapy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
- Nábor
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Julien Schulberg, MBBS
-
Kontakt:
- Amy Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease patients with intestinal stricture(s) identified on CT, MRI or endoscopy.
Exclusion Criteria:
- Acute bowel obstruction requiring urgent surgical intervention
- Deemed by treating physician to have high risk of acute bowel obstruction
- Concurrent active perianal sepsis
- Internal fistulising disease in association with strictures (entero-enteric stulas)
- Low rectal or anal strictures
- Evidence of dysplasia or malignancy from stricture biopsies or adjacent mucosal biopsies
- Patients for whom endoscopy is not suitable due to co-morbidities or clinical state
- Inability to give informed consent
- Suspected perforation of the gastrointestinal tract
- Pregnancy
- Inability to undergo MRI small bowel due to a contraindication.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard endoscopic therapy
Single endoscopic dilatation
|
single endoscopic stricture dilatation
|
|
Experimentální: Intensive endoscopic therapy
3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty
|
3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Časové okno: 6 months
|
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale.
(no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Časové okno: 3, 6 and 12 months
|
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale.
(no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
|
3, 6 and 12 months
|
|
Improvement in imaging parameters
Časové okno: 6 months
|
MRI and intestinal ultrasound
|
6 months
|
|
Improvement in endoscopic features
Časové okno: 6 months
|
Increased patency of strictures on endoscopy
|
6 months
|
|
Avoidance of surgery
Časové okno: 6 months
|
Requirement for surgical resection of stricture
|
6 months
|
|
Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Časové okno: 6 months
|
IBDQ
|
6 months
|
|
Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Časové okno: 6 months
|
SF36
|
6 months
|
|
Technical success of procedure
Časové okno: At time of procedure
|
Successful endoscopic procedure
|
At time of procedure
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. října 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StVincentsMelbourneSTRIDENT2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .