Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Endoscopic Therapy Study (STRIDENT)
22 października 2020 zaktualizowane przez: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Two thirds of patients with Crohn's disease require intestinal surgery at some time in their life.
Intestinal strictures, that is narrowing of the bowel due to inflammation and scarring, are the most common reason for surgery.
Despite the high frequency, associated disability, and cost there are no are no treatment strategies that aim to improve the outcome of this disease complication.
The STRIDENT (stricture definition and treatment) studies aim to develop such strategies.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Prospective randomised controlled study.
Patients with Crohn's Disease and symptomatic stricture(s) will undergo randomisation to receive standard or intensive endoscopic therapy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Kontakt:
- Julien Schulberg, MBBS
-
Kontakt:
- Amy Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease patients with intestinal stricture(s) identified on CT, MRI or endoscopy.
Exclusion Criteria:
- Acute bowel obstruction requiring urgent surgical intervention
- Deemed by treating physician to have high risk of acute bowel obstruction
- Concurrent active perianal sepsis
- Internal fistulising disease in association with strictures (entero-enteric stulas)
- Low rectal or anal strictures
- Evidence of dysplasia or malignancy from stricture biopsies or adjacent mucosal biopsies
- Patients for whom endoscopy is not suitable due to co-morbidities or clinical state
- Inability to give informed consent
- Suspected perforation of the gastrointestinal tract
- Pregnancy
- Inability to undergo MRI small bowel due to a contraindication.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard endoscopic therapy
Single endoscopic dilatation
|
single endoscopic stricture dilatation
|
|
Eksperymentalny: Intensive endoscopic therapy
3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty
|
3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Ramy czasowe: 6 months
|
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale.
(no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months
|
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale.
(no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
|
3, 6 and 12 months
|
|
Improvement in imaging parameters
Ramy czasowe: 6 months
|
MRI and intestinal ultrasound
|
6 months
|
|
Improvement in endoscopic features
Ramy czasowe: 6 months
|
Increased patency of strictures on endoscopy
|
6 months
|
|
Avoidance of surgery
Ramy czasowe: 6 months
|
Requirement for surgical resection of stricture
|
6 months
|
|
Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Ramy czasowe: 6 months
|
IBDQ
|
6 months
|
|
Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Ramy czasowe: 6 months
|
SF36
|
6 months
|
|
Technical success of procedure
Ramy czasowe: At time of procedure
|
Successful endoscopic procedure
|
At time of procedure
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StVincentsMelbourneSTRIDENT2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .