Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Endoscopic Therapy Study (STRIDENT)

22. oktober 2020 opdateret af: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Two thirds of patients with Crohn's disease require intestinal surgery at some time in their life. Intestinal strictures, that is narrowing of the bowel due to inflammation and scarring, are the most common reason for surgery. Despite the high frequency, associated disability, and cost there are no are no treatment strategies that aim to improve the outcome of this disease complication. The STRIDENT (stricture definition and treatment) studies aim to develop such strategies.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospective randomised controlled study. Patients with Crohn's Disease and symptomatic stricture(s) will undergo randomisation to receive standard or intensive endoscopic therapy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
          • Julien Schulberg, MBBS
        • Kontakt:
          • Amy Hamilton

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Inflammatory bowel disease patients with intestinal stricture(s) identified on CT, MRI or endoscopy.

Exclusion Criteria:

  • Acute bowel obstruction requiring urgent surgical intervention
  • Deemed by treating physician to have high risk of acute bowel obstruction
  • Concurrent active perianal sepsis
  • Internal fistulising disease in association with strictures (entero-enteric stulas)
  • Low rectal or anal strictures
  • Evidence of dysplasia or malignancy from stricture biopsies or adjacent mucosal biopsies
  • Patients for whom endoscopy is not suitable due to co-morbidities or clinical state
  • Inability to give informed consent
  • Suspected perforation of the gastrointestinal tract
  • Pregnancy
  • Inability to undergo MRI small bowel due to a contraindication.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard endoscopic therapy
Single endoscopic dilatation
Procedure: Standard (single) endoscopic stricture dilatation
single endoscopic stricture dilatation
Eksperimentel: Intensive endoscopic therapy
3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty
Procedure: Intensive endoscopic stricture dilatation
3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Tidsramme: 6 months
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale. (no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Tidsramme: 3, 6 and 12 months
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale. (no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
3, 6 and 12 months
Improvement in imaging parameters
Tidsramme: 6 months
MRI and intestinal ultrasound
6 months
Improvement in endoscopic features
Tidsramme: 6 months
Increased patency of strictures on endoscopy
6 months
Avoidance of surgery
Tidsramme: 6 months
Requirement for surgical resection of stricture
6 months
Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Tidsramme: 6 months
IBDQ
6 months
Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Tidsramme: 6 months
SF36
6 months
Technical success of procedure
Tidsramme: At time of procedure
Successful endoscopic procedure
At time of procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St Vincent's Hospital Melbourne

Samarbejdspartnere

Australasian Gastro Intestinal Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • StVincentsMelbourneSTRIDENT2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Standard (single) endoscopic stricture dilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner