Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Endoscopic Therapy Study (STRIDENT)
22 de octubre de 2020 actualizado por: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Two thirds of patients with Crohn's disease require intestinal surgery at some time in their life.
Intestinal strictures, that is narrowing of the bowel due to inflammation and scarring, are the most common reason for surgery.
Despite the high frequency, associated disability, and cost there are no are no treatment strategies that aim to improve the outcome of this disease complication.
The STRIDENT (stricture definition and treatment) studies aim to develop such strategies.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Prospective randomised controlled study.
Patients with Crohn's Disease and symptomatic stricture(s) will undergo randomisation to receive standard or intensive endoscopic therapy.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Contacto:
- Julien Schulberg, MBBS
-
Contacto:
- Amy Hamilton
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease patients with intestinal stricture(s) identified on CT, MRI or endoscopy.
Exclusion Criteria:
- Acute bowel obstruction requiring urgent surgical intervention
- Deemed by treating physician to have high risk of acute bowel obstruction
- Concurrent active perianal sepsis
- Internal fistulising disease in association with strictures (entero-enteric stulas)
- Low rectal or anal strictures
- Evidence of dysplasia or malignancy from stricture biopsies or adjacent mucosal biopsies
- Patients for whom endoscopy is not suitable due to co-morbidities or clinical state
- Inability to give informed consent
- Suspected perforation of the gastrointestinal tract
- Pregnancy
- Inability to undergo MRI small bowel due to a contraindication.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Standard endoscopic therapy
Single endoscopic dilatation
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single endoscopic stricture dilatation
|
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Experimental: Intensive endoscopic therapy
3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty
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3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Periodo de tiempo: 6 months
|
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale.
(no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Periodo de tiempo: 3, 6 and 12 months
|
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale.
(no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
|
3, 6 and 12 months
|
|
Improvement in imaging parameters
Periodo de tiempo: 6 months
|
MRI and intestinal ultrasound
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6 months
|
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Improvement in endoscopic features
Periodo de tiempo: 6 months
|
Increased patency of strictures on endoscopy
|
6 months
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Avoidance of surgery
Periodo de tiempo: 6 months
|
Requirement for surgical resection of stricture
|
6 months
|
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Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Periodo de tiempo: 6 months
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IBDQ
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6 months
|
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Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Periodo de tiempo: 6 months
|
SF36
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6 months
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Technical success of procedure
Periodo de tiempo: At time of procedure
|
Successful endoscopic procedure
|
At time of procedure
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- StVincentsMelbourneSTRIDENT2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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