Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Endoscopic Therapy Study (STRIDENT)
22 ottobre 2020 aggiornato da: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Two thirds of patients with Crohn's disease require intestinal surgery at some time in their life.
Intestinal strictures, that is narrowing of the bowel due to inflammation and scarring, are the most common reason for surgery.
Despite the high frequency, associated disability, and cost there are no are no treatment strategies that aim to improve the outcome of this disease complication.
The STRIDENT (stricture definition and treatment) studies aim to develop such strategies.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Prospective randomised controlled study.
Patients with Crohn's Disease and symptomatic stricture(s) will undergo randomisation to receive standard or intensive endoscopic therapy.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Contatto:
- Julien Schulberg, MBBS
-
Contatto:
- Amy Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease patients with intestinal stricture(s) identified on CT, MRI or endoscopy.
Exclusion Criteria:
- Acute bowel obstruction requiring urgent surgical intervention
- Deemed by treating physician to have high risk of acute bowel obstruction
- Concurrent active perianal sepsis
- Internal fistulising disease in association with strictures (entero-enteric stulas)
- Low rectal or anal strictures
- Evidence of dysplasia or malignancy from stricture biopsies or adjacent mucosal biopsies
- Patients for whom endoscopy is not suitable due to co-morbidities or clinical state
- Inability to give informed consent
- Suspected perforation of the gastrointestinal tract
- Pregnancy
- Inability to undergo MRI small bowel due to a contraindication.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Standard endoscopic therapy
Single endoscopic dilatation
|
single endoscopic stricture dilatation
|
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Sperimentale: Intensive endoscopic therapy
3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty
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3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Lasso di tempo: 6 months
|
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale.
(no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Lasso di tempo: 3, 6 and 12 months
|
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale.
(no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
|
3, 6 and 12 months
|
|
Improvement in imaging parameters
Lasso di tempo: 6 months
|
MRI and intestinal ultrasound
|
6 months
|
|
Improvement in endoscopic features
Lasso di tempo: 6 months
|
Increased patency of strictures on endoscopy
|
6 months
|
|
Avoidance of surgery
Lasso di tempo: 6 months
|
Requirement for surgical resection of stricture
|
6 months
|
|
Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Lasso di tempo: 6 months
|
IBDQ
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6 months
|
|
Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Lasso di tempo: 6 months
|
SF36
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6 months
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Technical success of procedure
Lasso di tempo: At time of procedure
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Successful endoscopic procedure
|
At time of procedure
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StVincentsMelbourneSTRIDENT2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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