Stricture Definition and Treatment (STRIDENT) Endoscopic Therapy Study (STRIDENT)
22. oktober 2020 oppdatert av: Michael Kamm, St Vincent's Hospital Melbourne
Two thirds of patients with Crohn's disease require intestinal surgery at some time in their life.
Intestinal strictures, that is narrowing of the bowel due to inflammation and scarring, are the most common reason for surgery.
Despite the high frequency, associated disability, and cost there are no are no treatment strategies that aim to improve the outcome of this disease complication.
The STRIDENT (stricture definition and treatment) studies aim to develop such strategies.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Prospective randomised controlled study.
Patients with Crohn's Disease and symptomatic stricture(s) will undergo randomisation to receive standard or intensive endoscopic therapy.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
Ta kontakt med:
- Julien Schulberg, MBBS
-
Ta kontakt med:
- Amy Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Inflammatory bowel disease patients with intestinal stricture(s) identified on CT, MRI or endoscopy.
Exclusion Criteria:
- Acute bowel obstruction requiring urgent surgical intervention
- Deemed by treating physician to have high risk of acute bowel obstruction
- Concurrent active perianal sepsis
- Internal fistulising disease in association with strictures (entero-enteric stulas)
- Low rectal or anal strictures
- Evidence of dysplasia or malignancy from stricture biopsies or adjacent mucosal biopsies
- Patients for whom endoscopy is not suitable due to co-morbidities or clinical state
- Inability to give informed consent
- Suspected perforation of the gastrointestinal tract
- Pregnancy
- Inability to undergo MRI small bowel due to a contraindication.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard endoscopic therapy
Single endoscopic dilatation
|
single endoscopic stricture dilatation
|
|
Eksperimentell: Intensive endoscopic therapy
3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty
|
3 endoscopic dilatations 3 weeks apart and possible needle knife strictureplasty
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Tidsramme: 6 months
|
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale.
(no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
|
6 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Improvement in obstructive symptoms using the Obstructive Symptom Score (OSS).
Tidsramme: 3, 6 and 12 months
|
The Obstructive Symptom Score (OSS) is a composite measure of the total number of days of obstructive abdominal pain and the severity over a fourteen-day period using a 5-point Likert scale.
(no pain, mild, moderate, severe, unbearable)
|
3, 6 and 12 months
|
|
Improvement in imaging parameters
Tidsramme: 6 months
|
MRI and intestinal ultrasound
|
6 months
|
|
Improvement in endoscopic features
Tidsramme: 6 months
|
Increased patency of strictures on endoscopy
|
6 months
|
|
Avoidance of surgery
Tidsramme: 6 months
|
Requirement for surgical resection of stricture
|
6 months
|
|
Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Tidsramme: 6 months
|
IBDQ
|
6 months
|
|
Improvement in patient reported outcomes (PROs)
Tidsramme: 6 months
|
SF36
|
6 months
|
|
Technical success of procedure
Tidsramme: At time of procedure
|
Successful endoscopic procedure
|
At time of procedure
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StVincentsMelbourneSTRIDENT2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Hacettepe UniversityFullførtTykktarmskreft | Sykepleie | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleTyrkia
-
Seoul National University HospitalUkjentSunn | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia