Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motivating Structured Walking Activity in Intermittent Claudication (MOSAIC)

10. prosince 2019 aktualizováno: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A Brief Physiotherapist-led Behaviour Change Intervention to Facilitate Walking in Older People With Peripheral Arterial Disease: a Randomised Controlled Trial

Peripheral arterial disease can cause leg pain or discomfort (called intermittent claudication (IC)), which limits the ability to walk and carry out everyday activities. Lifestyle changes, like increasing walking, can lead to improvements, but can be a challenge to begin and then continue. The aim of this study is to investigate if a physiotherapist-led, behaviour change treatment effects walking in people with IC. The treatment is designed to build an understanding of IC and walking exercise and help individuals develop strategies to increase regular walking. The trial will recruit 192 adults (aged 50 years and over) with IC. All participants will visit King's College London or their local hospital to complete two short walking tests and answer questionnaires about their daily activities, beliefs about their symptoms and treatment, quality of life and the costs of having IC.

Participants will then be randomly assigned to receive either the new treatment or continue with their usual NHS care. The new treatment involves two 60-minute face-to-face sessions (at the participant's home or local hospital) and two 20-minute telephone calls with a physiotherapist who will discuss participants' understanding and beliefs about IC, walking and help participants to set goals and plans to increase walking over 12 weeks. Participants will be provided with a step counter (pedometer) and walking record.

After 12 weeks, all participants will attend a second appointment where they will repeat the walking tests and fill out another set of questionnaires. A final set of questionnaires will be completed by all participants after 6 months (by post or electronically). Some participants will be invited to provide feedback on their experience of the treatment and trial by telephone or a face-to-face interview with a researcher.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust (GSTT PIC site)
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal London Hospital, Barts Heatth NHS Trust
    • Kent
      • Dartford, Kent, Spojené království
        • Nábor
        • Dartford and Gravesham NHS Trust (GSTT PIC site)
      • Maidstone, Kent, Spojené království
        • Nábor
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust (GSTT PIC site)
    • Surrey
      • Ashford, Surrey, Spojené království
        • Nábor
        • Ashford & St Peter's NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • ≥50 years of age;
  • established PAD (Ankle Brachial Pressure Index ≤0.90 and/or radiographic evidence or clinician reported diagnosis) and IC (presence of symptoms reported on the San Diego Claudication Questionnaire)
  • able to participate in MOSAIC
  • able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unstable IC (self-reported change in symptoms during previous 3 months)
  • walking >90 minutes/week (reported on Brief International Physical Activity Questionnaire
  • contraindications to walking exercise (e.g., unstable angina) confirmed by their vascular specialist
  • have completed any prescribed supervised exercise sessions in the previous 6 months or been offered prescribed exercise sessions in the next 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MOSAIC Treatment
MOSAIC treatment plus Usual NHS Care. MOSAIC treatment comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) with a trained physiotherapist.
Behaviorální: MOSAIC
MOSAIC comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) delivered at a convenient time and location of participant's choice (local NHS Trust or participant's home). All sessions are delivered by a trained Band 6/7 physiotherapist. All participants randomized to receive MOSAIC will be provided with a pedometer and a patient manual which will include information on intermittent claudication, risk factors, walking guidelines, goal setting, problem solving and action planning worksheets and a walking diary.
Ostatní jména:
  • Motivating Structured walking Activity in IC
Žádný zásah: Usual Care Comparison
Usual NHS care for people with intermittent claudication typically consists of an initial assessment, drug therapy and simple advice to walk provided by a vascular specialist and delivered in the vascular outpatient clinic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 Minute Walk Distance
Časové okno: 3 months
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
3 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6 Minute Walk Distance (6MWD)
Časové okno: Baseline and 3 months
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
Baseline and 3 months
Self-reported Maximum Walking Distance
Časové okno: Baseline, 3 and 6 months
Single global item
Baseline, 3 and 6 months
Self-Reported Walking Ability
Časové okno: Baseline, 3 and 6 months
Walking Estimated-Limitation Calculated by History (WELCH)
Baseline, 3 and 6 months
Activities of Daily Living
Časové okno: Baseline, 3 and 6 months
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
Baseline, 3 and 6 months
Health-Related Quality of Life
Časové okno: Baseline, 3 and 6 months
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6)
Baseline, 3 and 6 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Treatment Cognitions
Časové okno: Baseline, 3 and 6 months
Theory of Planned Behaviour Questionnaire
Baseline, 3 and 6 months
Illness Cognitions
Časové okno: Baseline, 3 and 6 months
Brief Illness Perceptions Questionnaire (BIPQ)
Baseline, 3 and 6 months
Walking Adherence
Časové okno: Baseline, 3 and 6 months
Exercise Adherence Rating Scale
Baseline, 3 and 6 months
Resource Use
Časové okno: Baseline, 3 and 6 months
Client Service Receipt Inventory
Baseline, 3 and 6 months
Health Related Quality of Life
Časové okno: Baseline, 3 and 6 months
Euroqol- 5D-5L
Baseline, 3 and 6 months
Pain Free Walking Ability
Časové okno: Baseline and 3 months
Patient-reported pain free walking time (seconds) and distance (metres) during the 6 Minute Walk Test
Baseline and 3 months
Maximal Walking Ability
Časové okno: Baseline and 3 months
The maximum time (seconds) and distance (metres) walked before stopping during a 6 Minute Walk Test
Baseline and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

King's College London
The Dunhill Medical Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Patel, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17/LO/0568
  • R477/0516 (Jiné číslo grantu/financování: Dunhill Medical Trust)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit