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Motivating Structured Walking Activity in Intermittent Claudication (MOSAIC)

10 de dezembro de 2019 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A Brief Physiotherapist-led Behaviour Change Intervention to Facilitate Walking in Older People With Peripheral Arterial Disease: a Randomised Controlled Trial

Peripheral arterial disease can cause leg pain or discomfort (called intermittent claudication (IC)), which limits the ability to walk and carry out everyday activities. Lifestyle changes, like increasing walking, can lead to improvements, but can be a challenge to begin and then continue. The aim of this study is to investigate if a physiotherapist-led, behaviour change treatment effects walking in people with IC. The treatment is designed to build an understanding of IC and walking exercise and help individuals develop strategies to increase regular walking. The trial will recruit 192 adults (aged 50 years and over) with IC. All participants will visit King's College London or their local hospital to complete two short walking tests and answer questionnaires about their daily activities, beliefs about their symptoms and treatment, quality of life and the costs of having IC.

Participants will then be randomly assigned to receive either the new treatment or continue with their usual NHS care. The new treatment involves two 60-minute face-to-face sessions (at the participant's home or local hospital) and two 20-minute telephone calls with a physiotherapist who will discuss participants' understanding and beliefs about IC, walking and help participants to set goals and plans to increase walking over 12 weeks. Participants will be provided with a step counter (pedometer) and walking record.

After 12 weeks, all participants will attend a second appointment where they will repeat the walking tests and fill out another set of questionnaires. A final set of questionnaires will be completed by all participants after 6 months (by post or electronically). Some participants will be invited to provide feedback on their experience of the treatment and trial by telephone or a face-to-face interview with a researcher.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

192

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust (GSTT PIC site)
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal London Hospital, Barts Heatth NHS Trust
    • Kent
      • Dartford, Kent, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Dartford and Gravesham NHS Trust (GSTT PIC site)
      • Maidstone, Kent, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust (GSTT PIC site)
    • Surrey
      • Ashford, Surrey, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Ashford & St Peter's NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • ≥50 years of age;
  • established PAD (Ankle Brachial Pressure Index ≤0.90 and/or radiographic evidence or clinician reported diagnosis) and IC (presence of symptoms reported on the San Diego Claudication Questionnaire)
  • able to participate in MOSAIC
  • able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unstable IC (self-reported change in symptoms during previous 3 months)
  • walking >90 minutes/week (reported on Brief International Physical Activity Questionnaire
  • contraindications to walking exercise (e.g., unstable angina) confirmed by their vascular specialist
  • have completed any prescribed supervised exercise sessions in the previous 6 months or been offered prescribed exercise sessions in the next 6 months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MOSAIC Treatment
MOSAIC treatment plus Usual NHS Care. MOSAIC treatment comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) with a trained physiotherapist.
Comportamental: MOSAIC
MOSAIC comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) delivered at a convenient time and location of participant's choice (local NHS Trust or participant's home). All sessions are delivered by a trained Band 6/7 physiotherapist. All participants randomized to receive MOSAIC will be provided with a pedometer and a patient manual which will include information on intermittent claudication, risk factors, walking guidelines, goal setting, problem solving and action planning worksheets and a walking diary.
Outros nomes:
  • Motivating Structured walking Activity in IC
Sem intervenção: Usual Care Comparison
Usual NHS care for people with intermittent claudication typically consists of an initial assessment, drug therapy and simple advice to walk provided by a vascular specialist and delivered in the vascular outpatient clinic.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 Minute Walk Distance
Prazo: 3 months
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
6 Minute Walk Distance (6MWD)
Prazo: Baseline and 3 months
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
Baseline and 3 months
Self-reported Maximum Walking Distance
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Single global item
Baseline, 3 and 6 months
Self-Reported Walking Ability
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Walking Estimated-Limitation Calculated by History (WELCH)
Baseline, 3 and 6 months
Activities of Daily Living
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
Baseline, 3 and 6 months
Health-Related Quality of Life
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6)
Baseline, 3 and 6 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Treatment Cognitions
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Theory of Planned Behaviour Questionnaire
Baseline, 3 and 6 months
Illness Cognitions
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Brief Illness Perceptions Questionnaire (BIPQ)
Baseline, 3 and 6 months
Walking Adherence
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Exercise Adherence Rating Scale
Baseline, 3 and 6 months
Resource Use
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Client Service Receipt Inventory
Baseline, 3 and 6 months
Health Related Quality of Life
Prazo: Baseline, 3 and 6 months
Euroqol- 5D-5L
Baseline, 3 and 6 months
Pain Free Walking Ability
Prazo: Baseline and 3 months
Patient-reported pain free walking time (seconds) and distance (metres) during the 6 Minute Walk Test
Baseline and 3 months
Maximal Walking Ability
Prazo: Baseline and 3 months
The maximum time (seconds) and distance (metres) walked before stopping during a 6 Minute Walk Test
Baseline and 3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Colaboradores

King's College London
The Dunhill Medical Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Patel, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17/LO/0568
  • R477/0516 (Número de outro subsídio/financiamento: Dunhill Medical Trust)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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