Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Motivating Structured Walking Activity in Intermittent Claudication (MOSAIC)

10 december 2019 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A Brief Physiotherapist-led Behaviour Change Intervention to Facilitate Walking in Older People With Peripheral Arterial Disease: a Randomised Controlled Trial

Peripheral arterial disease can cause leg pain or discomfort (called intermittent claudication (IC)), which limits the ability to walk and carry out everyday activities. Lifestyle changes, like increasing walking, can lead to improvements, but can be a challenge to begin and then continue. The aim of this study is to investigate if a physiotherapist-led, behaviour change treatment effects walking in people with IC. The treatment is designed to build an understanding of IC and walking exercise and help individuals develop strategies to increase regular walking. The trial will recruit 192 adults (aged 50 years and over) with IC. All participants will visit King's College London or their local hospital to complete two short walking tests and answer questionnaires about their daily activities, beliefs about their symptoms and treatment, quality of life and the costs of having IC.

Participants will then be randomly assigned to receive either the new treatment or continue with their usual NHS care. The new treatment involves two 60-minute face-to-face sessions (at the participant's home or local hospital) and two 20-minute telephone calls with a physiotherapist who will discuss participants' understanding and beliefs about IC, walking and help participants to set goals and plans to increase walking over 12 weeks. Participants will be provided with a step counter (pedometer) and walking record.

After 12 weeks, all participants will attend a second appointment where they will repeat the walking tests and fill out another set of questionnaires. A final set of questionnaires will be completed by all participants after 6 months (by post or electronically). Some participants will be invited to provide feedback on their experience of the treatment and trial by telephone or a face-to-face interview with a researcher.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust (GSTT PIC site)
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • The Royal London Hospital, Barts Heatth NHS Trust
    • Kent
      • Dartford, Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Dartford and Gravesham NHS Trust (GSTT PIC site)
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust (GSTT PIC site)
    • Surrey
      • Ashford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Ashford & St Peter's NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • ≥50 years of age;
  • established PAD (Ankle Brachial Pressure Index ≤0.90 and/or radiographic evidence or clinician reported diagnosis) and IC (presence of symptoms reported on the San Diego Claudication Questionnaire)
  • able to participate in MOSAIC
  • able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unstable IC (self-reported change in symptoms during previous 3 months)
  • walking >90 minutes/week (reported on Brief International Physical Activity Questionnaire
  • contraindications to walking exercise (e.g., unstable angina) confirmed by their vascular specialist
  • have completed any prescribed supervised exercise sessions in the previous 6 months or been offered prescribed exercise sessions in the next 6 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOSAIC Treatment
MOSAIC treatment plus Usual NHS Care. MOSAIC treatment comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) with a trained physiotherapist.
Gedragsmatig: MOSAIC
MOSAIC comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) delivered at a convenient time and location of participant's choice (local NHS Trust or participant's home). All sessions are delivered by a trained Band 6/7 physiotherapist. All participants randomized to receive MOSAIC will be provided with a pedometer and a patient manual which will include information on intermittent claudication, risk factors, walking guidelines, goal setting, problem solving and action planning worksheets and a walking diary.
Andere namen:
  • Motivating Structured walking Activity in IC
Geen tussenkomst: Usual Care Comparison
Usual NHS care for people with intermittent claudication typically consists of an initial assessment, drug therapy and simple advice to walk provided by a vascular specialist and delivered in the vascular outpatient clinic.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 Minute Walk Distance
Tijdsspanne: 3 months
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
3 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
6 Minute Walk Distance (6MWD)
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
Baseline and 3 months
Self-reported Maximum Walking Distance
Tijdsspanne: Baseline, 3 and 6 months
Single global item
Baseline, 3 and 6 months
Self-Reported Walking Ability
Tijdsspanne: Baseline, 3 and 6 months
Walking Estimated-Limitation Calculated by History (WELCH)
Baseline, 3 and 6 months
Activities of Daily Living
Tijdsspanne: Baseline, 3 and 6 months
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
Baseline, 3 and 6 months
Health-Related Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline, 3 and 6 months
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6)
Baseline, 3 and 6 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Treatment Cognitions
Tijdsspanne: Baseline, 3 and 6 months
Theory of Planned Behaviour Questionnaire
Baseline, 3 and 6 months
Illness Cognitions
Tijdsspanne: Baseline, 3 and 6 months
Brief Illness Perceptions Questionnaire (BIPQ)
Baseline, 3 and 6 months
Walking Adherence
Tijdsspanne: Baseline, 3 and 6 months
Exercise Adherence Rating Scale
Baseline, 3 and 6 months
Resource Use
Tijdsspanne: Baseline, 3 and 6 months
Client Service Receipt Inventory
Baseline, 3 and 6 months
Health Related Quality of Life
Tijdsspanne: Baseline, 3 and 6 months
Euroqol- 5D-5L
Baseline, 3 and 6 months
Pain Free Walking Ability
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
Patient-reported pain free walking time (seconds) and distance (metres) during the 6 Minute Walk Test
Baseline and 3 months
Maximal Walking Ability
Tijdsspanne: Baseline and 3 months
The maximum time (seconds) and distance (metres) walked before stopping during a 6 Minute Walk Test
Baseline and 3 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Medewerkers

King's College London
The Dunhill Medical Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Patel, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/LO/0568
  • R477/0516 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dunhill Medical Trust)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op MOSAIC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren