Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motivating Structured Walking Activity in Intermittent Claudication (MOSAIC)

10 december 2019 uppdaterad av: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A Brief Physiotherapist-led Behaviour Change Intervention to Facilitate Walking in Older People With Peripheral Arterial Disease: a Randomised Controlled Trial

Peripheral arterial disease can cause leg pain or discomfort (called intermittent claudication (IC)), which limits the ability to walk and carry out everyday activities. Lifestyle changes, like increasing walking, can lead to improvements, but can be a challenge to begin and then continue. The aim of this study is to investigate if a physiotherapist-led, behaviour change treatment effects walking in people with IC. The treatment is designed to build an understanding of IC and walking exercise and help individuals develop strategies to increase regular walking. The trial will recruit 192 adults (aged 50 years and over) with IC. All participants will visit King's College London or their local hospital to complete two short walking tests and answer questionnaires about their daily activities, beliefs about their symptoms and treatment, quality of life and the costs of having IC.

Participants will then be randomly assigned to receive either the new treatment or continue with their usual NHS care. The new treatment involves two 60-minute face-to-face sessions (at the participant's home or local hospital) and two 20-minute telephone calls with a physiotherapist who will discuss participants' understanding and beliefs about IC, walking and help participants to set goals and plans to increase walking over 12 weeks. Participants will be provided with a step counter (pedometer) and walking record.

After 12 weeks, all participants will attend a second appointment where they will repeat the walking tests and fill out another set of questionnaires. A final set of questionnaires will be completed by all participants after 6 months (by post or electronically). Some participants will be invited to provide feedback on their experience of the treatment and trial by telephone or a face-to-face interview with a researcher.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

192

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust (GSTT PIC site)
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • The Royal London Hospital, Barts Heatth NHS Trust
    • Kent
      • Dartford, Kent, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Dartford and Gravesham NHS Trust (GSTT PIC site)
      • Maidstone, Kent, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust (GSTT PIC site)
    • Surrey
      • Ashford, Surrey, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Ashford & St Peter's NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ≥50 years of age;
  • established PAD (Ankle Brachial Pressure Index ≤0.90 and/or radiographic evidence or clinician reported diagnosis) and IC (presence of symptoms reported on the San Diego Claudication Questionnaire)
  • able to participate in MOSAIC
  • able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unstable IC (self-reported change in symptoms during previous 3 months)
  • walking >90 minutes/week (reported on Brief International Physical Activity Questionnaire
  • contraindications to walking exercise (e.g., unstable angina) confirmed by their vascular specialist
  • have completed any prescribed supervised exercise sessions in the previous 6 months or been offered prescribed exercise sessions in the next 6 months.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MOSAIC Treatment
MOSAIC treatment plus Usual NHS Care. MOSAIC treatment comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) with a trained physiotherapist.
Beteende: MOSAIC
MOSAIC comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) delivered at a convenient time and location of participant's choice (local NHS Trust or participant's home). All sessions are delivered by a trained Band 6/7 physiotherapist. All participants randomized to receive MOSAIC will be provided with a pedometer and a patient manual which will include information on intermittent claudication, risk factors, walking guidelines, goal setting, problem solving and action planning worksheets and a walking diary.
Andra namn:
  • Motivating Structured walking Activity in IC
Inget ingripande: Usual Care Comparison
Usual NHS care for people with intermittent claudication typically consists of an initial assessment, drug therapy and simple advice to walk provided by a vascular specialist and delivered in the vascular outpatient clinic.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 Minute Walk Distance
Tidsram: 3 months
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
3 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 Minute Walk Distance (6MWD)
Tidsram: Baseline and 3 months
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
Baseline and 3 months
Self-reported Maximum Walking Distance
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months
Single global item
Baseline, 3 and 6 months
Self-Reported Walking Ability
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months
Walking Estimated-Limitation Calculated by History (WELCH)
Baseline, 3 and 6 months
Activities of Daily Living
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
Baseline, 3 and 6 months
Health-Related Quality of Life
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6)
Baseline, 3 and 6 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Treatment Cognitions
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months
Theory of Planned Behaviour Questionnaire
Baseline, 3 and 6 months
Illness Cognitions
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months
Brief Illness Perceptions Questionnaire (BIPQ)
Baseline, 3 and 6 months
Walking Adherence
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months
Exercise Adherence Rating Scale
Baseline, 3 and 6 months
Resource Use
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months
Client Service Receipt Inventory
Baseline, 3 and 6 months
Health Related Quality of Life
Tidsram: Baseline, 3 and 6 months
Euroqol- 5D-5L
Baseline, 3 and 6 months
Pain Free Walking Ability
Tidsram: Baseline and 3 months
Patient-reported pain free walking time (seconds) and distance (metres) during the 6 Minute Walk Test
Baseline and 3 months
Maximal Walking Ability
Tidsram: Baseline and 3 months
The maximum time (seconds) and distance (metres) walked before stopping during a 6 Minute Walk Test
Baseline and 3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

King's College London
The Dunhill Medical Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Sanjay Patel, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

9 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

9 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17/LO/0568
  • R477/0516 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dunhill Medical Trust)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom

Kliniska prövningar på MOSAIC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera