Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Motivating Structured Walking Activity in Intermittent Claudication (MOSAIC)

10 декабря 2019 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

A Brief Physiotherapist-led Behaviour Change Intervention to Facilitate Walking in Older People With Peripheral Arterial Disease: a Randomised Controlled Trial

Peripheral arterial disease can cause leg pain or discomfort (called intermittent claudication (IC)), which limits the ability to walk and carry out everyday activities. Lifestyle changes, like increasing walking, can lead to improvements, but can be a challenge to begin and then continue. The aim of this study is to investigate if a physiotherapist-led, behaviour change treatment effects walking in people with IC. The treatment is designed to build an understanding of IC and walking exercise and help individuals develop strategies to increase regular walking. The trial will recruit 192 adults (aged 50 years and over) with IC. All participants will visit King's College London or their local hospital to complete two short walking tests and answer questionnaires about their daily activities, beliefs about their symptoms and treatment, quality of life and the costs of having IC.

Participants will then be randomly assigned to receive either the new treatment or continue with their usual NHS care. The new treatment involves two 60-minute face-to-face sessions (at the participant's home or local hospital) and two 20-minute telephone calls with a physiotherapist who will discuss participants' understanding and beliefs about IC, walking and help participants to set goals and plans to increase walking over 12 weeks. Participants will be provided with a step counter (pedometer) and walking record.

After 12 weeks, all participants will attend a second appointment where they will repeat the walking tests and fill out another set of questionnaires. A final set of questionnaires will be completed by all participants after 6 months (by post or electronically). Some participants will be invited to provide feedback on their experience of the treatment and trial by telephone or a face-to-face interview with a researcher.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

192

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Lewisham and Greenwich NHS Trust (GSTT PIC site)
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • The Royal London Hospital, Barts Heatth NHS Trust
    • Kent
      • Dartford, Kent, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Dartford and Gravesham NHS Trust (GSTT PIC site)
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust (GSTT PIC site)
    • Surrey
      • Ashford, Surrey, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Ashford & St Peter's NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • ≥50 years of age;
  • established PAD (Ankle Brachial Pressure Index ≤0.90 and/or radiographic evidence or clinician reported diagnosis) and IC (presence of symptoms reported on the San Diego Claudication Questionnaire)
  • able to participate in MOSAIC
  • able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Unstable IC (self-reported change in symptoms during previous 3 months)
  • walking >90 minutes/week (reported on Brief International Physical Activity Questionnaire
  • contraindications to walking exercise (e.g., unstable angina) confirmed by their vascular specialist
  • have completed any prescribed supervised exercise sessions in the previous 6 months or been offered prescribed exercise sessions in the next 6 months.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MOSAIC Treatment
MOSAIC treatment plus Usual NHS Care. MOSAIC treatment comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) with a trained physiotherapist.
Поведенческий: MOSAIC
MOSAIC comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) delivered at a convenient time and location of participant's choice (local NHS Trust or participant's home). All sessions are delivered by a trained Band 6/7 physiotherapist. All participants randomized to receive MOSAIC will be provided with a pedometer and a patient manual which will include information on intermittent claudication, risk factors, walking guidelines, goal setting, problem solving and action planning worksheets and a walking diary.
Другие имена:
  • Motivating Structured walking Activity in IC
Без вмешательства: Usual Care Comparison
Usual NHS care for people with intermittent claudication typically consists of an initial assessment, drug therapy and simple advice to walk provided by a vascular specialist and delivered in the vascular outpatient clinic.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 Minute Walk Distance
Временное ограничение: 3 months
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
3 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6 Minute Walk Distance (6MWD)
Временное ограничение: Baseline and 3 months
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
Baseline and 3 months
Self-reported Maximum Walking Distance
Временное ограничение: Baseline, 3 and 6 months
Single global item
Baseline, 3 and 6 months
Self-Reported Walking Ability
Временное ограничение: Baseline, 3 and 6 months
Walking Estimated-Limitation Calculated by History (WELCH)
Baseline, 3 and 6 months
Activities of Daily Living
Временное ограничение: Baseline, 3 and 6 months
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
Baseline, 3 and 6 months
Health-Related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline, 3 and 6 months
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6)
Baseline, 3 and 6 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Treatment Cognitions
Временное ограничение: Baseline, 3 and 6 months
Theory of Planned Behaviour Questionnaire
Baseline, 3 and 6 months
Illness Cognitions
Временное ограничение: Baseline, 3 and 6 months
Brief Illness Perceptions Questionnaire (BIPQ)
Baseline, 3 and 6 months
Walking Adherence
Временное ограничение: Baseline, 3 and 6 months
Exercise Adherence Rating Scale
Baseline, 3 and 6 months
Resource Use
Временное ограничение: Baseline, 3 and 6 months
Client Service Receipt Inventory
Baseline, 3 and 6 months
Health Related Quality of Life
Временное ограничение: Baseline, 3 and 6 months
Euroqol- 5D-5L
Baseline, 3 and 6 months
Pain Free Walking Ability
Временное ограничение: Baseline and 3 months
Patient-reported pain free walking time (seconds) and distance (metres) during the 6 Minute Walk Test
Baseline and 3 months
Maximal Walking Ability
Временное ограничение: Baseline and 3 months
The maximum time (seconds) and distance (metres) walked before stopping during a 6 Minute Walk Test
Baseline and 3 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Соавторы

King's College London
The Dunhill Medical Trust

Следователи

  • Главный следователь: Sanjay Patel, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17/LO/0568
  • R477/0516 (Другой номер гранта/финансирования: Dunhill Medical Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MOSAIC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться