- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03238222
Motivating Structured Walking Activity in Intermittent Claudication (MOSAIC)
A Brief Physiotherapist-led Behaviour Change Intervention to Facilitate Walking in Older People With Peripheral Arterial Disease: a Randomised Controlled Trial
Peripheral arterial disease can cause leg pain or discomfort (called intermittent claudication (IC)), which limits the ability to walk and carry out everyday activities. Lifestyle changes, like increasing walking, can lead to improvements, but can be a challenge to begin and then continue. The aim of this study is to investigate if a physiotherapist-led, behaviour change treatment effects walking in people with IC. The treatment is designed to build an understanding of IC and walking exercise and help individuals develop strategies to increase regular walking. The trial will recruit 192 adults (aged 50 years and over) with IC. All participants will visit King's College London or their local hospital to complete two short walking tests and answer questionnaires about their daily activities, beliefs about their symptoms and treatment, quality of life and the costs of having IC.
Participants will then be randomly assigned to receive either the new treatment or continue with their usual NHS care. The new treatment involves two 60-minute face-to-face sessions (at the participant's home or local hospital) and two 20-minute telephone calls with a physiotherapist who will discuss participants' understanding and beliefs about IC, walking and help participants to set goals and plans to increase walking over 12 weeks. Participants will be provided with a step counter (pedometer) and walking record.
After 12 weeks, all participants will attend a second appointment where they will repeat the walking tests and fill out another set of questionnaires. A final set of questionnaires will be completed by all participants after 6 months (by post or electronically). Some participants will be invited to provide feedback on their experience of the treatment and trial by telephone or a face-to-face interview with a researcher.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie S Bieles, PhD
- Puhelinnumero: 02078486321
- Sähköposti: julie.s.bieles@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lindsay Bearne, PhD
- Puhelinnumero: 0207 848 6283
- Sähköposti: lindsay.bearne@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Guy's & St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Lewisham and Greenwich NHS Trust (GSTT PIC site)
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Royal London Hospital, Barts Heatth NHS Trust
-
-
Kent
-
Dartford, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Dartford and Gravesham NHS Trust (GSTT PIC site)
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust (GSTT PIC site)
-
-
Surrey
-
Ashford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Ashford & St Peter's NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- ≥50 years of age;
- established PAD (Ankle Brachial Pressure Index ≤0.90 and/or radiographic evidence or clinician reported diagnosis) and IC (presence of symptoms reported on the San Diego Claudication Questionnaire)
- able to participate in MOSAIC
- able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Unstable IC (self-reported change in symptoms during previous 3 months)
- walking >90 minutes/week (reported on Brief International Physical Activity Questionnaire
- contraindications to walking exercise (e.g., unstable angina) confirmed by their vascular specialist
- have completed any prescribed supervised exercise sessions in the previous 6 months or been offered prescribed exercise sessions in the next 6 months.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MOSAIC Treatment
MOSAIC treatment plus Usual NHS Care.
MOSAIC treatment comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) with a trained physiotherapist.
|
MOSAIC comprises 2 x 60-minute individual face-to-face consultations (weeks 1 & 2) and 2 x 20-minute follow-up telephone calls (weeks 6 & 12) delivered at a convenient time and location of participant's choice (local NHS Trust or participant's home).
All sessions are delivered by a trained Band 6/7 physiotherapist.
All participants randomized to receive MOSAIC will be provided with a pedometer and a patient manual which will include information on intermittent claudication, risk factors, walking guidelines, goal setting, problem solving and action planning worksheets and a walking diary.
Muut nimet:
|
Ei väliintuloa: Usual Care Comparison
Usual NHS care for people with intermittent claudication typically consists of an initial assessment, drug therapy and simple advice to walk provided by a vascular specialist and delivered in the vascular outpatient clinic.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 Minute Walk Distance
Aikaikkuna: 3 months
|
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
|
3 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
6 Minute Walk Distance (6MWD)
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
6 Minute Walking Distance (in metres) measured during a self-paced, standardised 6 Minute Walk Test conducted around a level, 100-foot circuit.
|
Baseline and 3 months
|
Self-reported Maximum Walking Distance
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
Single global item
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Self-Reported Walking Ability
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
Walking Estimated-Limitation Calculated by History (WELCH)
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Activities of Daily Living
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living (NEADL)
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Health-Related Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
Vascular Quality of Life Questionnaire-6 (VascuQol-6)
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Treatment Cognitions
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
Theory of Planned Behaviour Questionnaire
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Illness Cognitions
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
Brief Illness Perceptions Questionnaire (BIPQ)
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Walking Adherence
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
Exercise Adherence Rating Scale
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Resource Use
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
Client Service Receipt Inventory
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Health Related Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline, 3 and 6 months
|
Euroqol- 5D-5L
|
Baseline, 3 and 6 months
|
Pain Free Walking Ability
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
Patient-reported pain free walking time (seconds) and distance (metres) during the 6 Minute Walk Test
|
Baseline and 3 months
|
Maximal Walking Ability
Aikaikkuna: Baseline and 3 months
|
The maximum time (seconds) and distance (metres) walked before stopping during a 6 Minute Walk Test
|
Baseline and 3 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjay Patel, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/LO/0568
- R477/0516 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dunhill Medical Trust)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset MOSAIC
-
Michigan State UniversityEi vielä rekrytointiaMasennus | Parisuhdeväkivalta | Posttraumaattisen stressin oire
-
Michigan State UniversityEi vielä rekrytointiaMasennus | Posttraumaattinen stressihäiriö | ParisuhdeväkivaltaYhdysvallat
-
Medtronic Bakken Research CenterValmisSepelvaltimon ohitussiirto | Aorttaläpän vaihtoBelgia, Israel, Saksa, Itävalta, Italia
-
University Hospital Plymouth NHS TrustValmisSydänventtiilin vaihtoYhdistynyt kuningaskunta
-
Crucell Holland BVNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.ValmisTerveYhdysvallat, Meksiko, Espanja, Puerto Rico, Italia, Puola, Argentiina, Brasilia, Peru
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; CHAVI; MHRPValmis
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Beth Israel Deaconess Medical Center; US Military HIV Research Program; Ragon...Valmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials Network; IPPOX Foundation; Center for HIV/AIDS Vaccine...Peruutettu
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Valmis