Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Sleep in Pregnancy Study (SiP)

18. června 2018 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Sleep Disordered Breathing Accounts for Abnormal Glycemic Profiles in Pregnant Women: The Sleep in Pregnancy (SiP) Study

Sleep disordered breathing (SDB) insidiously worsens metabolic function, heightens insulin resistance (IR), and in pregnancy is thought to precipitate gestational diabetes, preterm birth, growth restriction, gestational hypertension, and preeclampsia. Despite the fact that sleep disturbances are common during pregnancy, SDB remains under-recognized, under-diagnosed, and poorly understood, particularly in pregnancies affected by obesity. Sixty percent of pregnancies are now affected by obesity, yet the relationship between SDB, patterns of glycemia, and insulin resistance (IR) in obese pregnant women is a neglected area with major therapeutic implications to improve maternal and infant health. Using a prospective design in which diet and gestational age are highly controlled, the investigators propose to measure SDB (apneas/hypopneas) in obese pregnant women using an ambulatory sleep monitoring system. In parallel, robust patterns of glycemia will be measured with a continuous glucose monitoring system (CGMS), followed by a 75g oral glucose tolerance test to measure insulin action. The investigators global hypothesis is that worse SDB in part accounts for higher 24-hour patterns of glycemia in obese normal glucose tolerant (NGT) pregnant women in their 3rd trimester. The Investigators will test the hypothesis that: 1) In obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a controlled eucaloric diet, higher apnea hypopnea index (AHI) will be positively associated with 24-hour glycemia measured by a CGMS and that, 2) Higher AHI in obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a eucaloric controlled diet will be associated with higher insulin resistance measured by a 75g oral glucose tolerance test (Matsuda Model). Early identification and treatment has the potential to decrease long-term maternal cardiovascular morbidity and mortality.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pregnant women who are 32-34 weeks pregnant who live in the Denver Metro Area

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women:

    1. Between the ages of 20-39 yrs,
    2. At 32-34 weeks gestation,
    3. Who have a BMI of ≥30 to ≤40 kg/m2,
    4. Who have a singleton pregnancy, and
    5. Who have a normal glucose tolerance test on entrance to the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant Women:

    1. Who have a diagnosis of diabetes (GDM, type 1 or type 2),
    2. Who are using beta blockers/glucocorticoids.
    3. Who have other children who are ≤2 yrs old (due to risk of disrupted sleep),
    4. With diagnosed sleep disorders (e.g. OSA, insomnia, restless leg syndrome),
    5. Who work night or rotating shifts,
    6. Who report use of sleep medications will be excluded,
    7. With diagnosed pulmonary or cardiovascular disease
    8. Who do not speak English.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24 hour glycemia measurement of the Pregnant Mother
Časové okno: Every 24 hours for 3 days
Glycemia will be measured by Continuous glucose monitoring
Every 24 hours for 3 days
Evaluation of Insulin resistance of the Pregnant Mother
Časové okno: 2 hours after a 75 gram glucose load
Insulin resistance will be measured with an Oral Glucose Tolerance Test
2 hours after a 75 gram glucose load

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infant Body Composition
Časové okno: At 2 weeks of life
Percent of Fat Mass
At 2 weeks of life
Stress Levels
Časové okno: 15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep
Cortisol Levels
15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit