- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03248219
The Sleep in Pregnancy Study (SiP)
18. juni 2018 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Sleep Disordered Breathing Accounts for Abnormal Glycemic Profiles in Pregnant Women: The Sleep in Pregnancy (SiP) Study
Sleep disordered breathing (SDB) insidiously worsens metabolic function, heightens insulin resistance (IR), and in pregnancy is thought to precipitate gestational diabetes, preterm birth, growth restriction, gestational hypertension, and preeclampsia.
Despite the fact that sleep disturbances are common during pregnancy, SDB remains under-recognized, under-diagnosed, and poorly understood, particularly in pregnancies affected by obesity.
Sixty percent of pregnancies are now affected by obesity, yet the relationship between SDB, patterns of glycemia, and insulin resistance (IR) in obese pregnant women is a neglected area with major therapeutic implications to improve maternal and infant health.
Using a prospective design in which diet and gestational age are highly controlled, the investigators propose to measure SDB (apneas/hypopneas) in obese pregnant women using an ambulatory sleep monitoring system.
In parallel, robust patterns of glycemia will be measured with a continuous glucose monitoring system (CGMS), followed by a 75g oral glucose tolerance test to measure insulin action.
The investigators global hypothesis is that worse SDB in part accounts for higher 24-hour patterns of glycemia in obese normal glucose tolerant (NGT) pregnant women in their 3rd trimester.
The Investigators will test the hypothesis that: 1) In obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a controlled eucaloric diet, higher apnea hypopnea index (AHI) will be positively associated with 24-hour glycemia measured by a CGMS and that, 2) Higher AHI in obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a eucaloric controlled diet will be associated with higher insulin resistance measured by a 75g oral glucose tolerance test (Matsuda Model).
Early identification and treatment has the potential to decrease long-term maternal cardiovascular morbidity and mortality.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
19
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 39 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pregnant women who are 32-34 weeks pregnant who live in the Denver Metro Area
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Pregnant women:
- Between the ages of 20-39 yrs,
- At 32-34 weeks gestation,
- Who have a BMI of ≥30 to ≤40 kg/m2,
- Who have a singleton pregnancy, and
- Who have a normal glucose tolerance test on entrance to the study.
Exclusion Criteria:
Pregnant Women:
- Who have a diagnosis of diabetes (GDM, type 1 or type 2),
- Who are using beta blockers/glucocorticoids.
- Who have other children who are ≤2 yrs old (due to risk of disrupted sleep),
- With diagnosed sleep disorders (e.g. OSA, insomnia, restless leg syndrome),
- Who work night or rotating shifts,
- Who report use of sleep medications will be excluded,
- With diagnosed pulmonary or cardiovascular disease
- Who do not speak English.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 hour glycemia measurement of the Pregnant Mother
Tidsramme: Every 24 hours for 3 days
|
Glycemia will be measured by Continuous glucose monitoring
|
Every 24 hours for 3 days
|
Evaluation of Insulin resistance of the Pregnant Mother
Tidsramme: 2 hours after a 75 gram glucose load
|
Insulin resistance will be measured with an Oral Glucose Tolerance Test
|
2 hours after a 75 gram glucose load
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infant Body Composition
Tidsramme: At 2 weeks of life
|
Percent of Fat Mass
|
At 2 weeks of life
|
Stress Levels
Tidsramme: 15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep
|
Cortisol Levels
|
15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah S Farabi, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-2568
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .