- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03248219
The Sleep in Pregnancy Study (SiP)
18 июня 2018 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Sleep Disordered Breathing Accounts for Abnormal Glycemic Profiles in Pregnant Women: The Sleep in Pregnancy (SiP) Study
Sleep disordered breathing (SDB) insidiously worsens metabolic function, heightens insulin resistance (IR), and in pregnancy is thought to precipitate gestational diabetes, preterm birth, growth restriction, gestational hypertension, and preeclampsia.
Despite the fact that sleep disturbances are common during pregnancy, SDB remains under-recognized, under-diagnosed, and poorly understood, particularly in pregnancies affected by obesity.
Sixty percent of pregnancies are now affected by obesity, yet the relationship between SDB, patterns of glycemia, and insulin resistance (IR) in obese pregnant women is a neglected area with major therapeutic implications to improve maternal and infant health.
Using a prospective design in which diet and gestational age are highly controlled, the investigators propose to measure SDB (apneas/hypopneas) in obese pregnant women using an ambulatory sleep monitoring system.
In parallel, robust patterns of glycemia will be measured with a continuous glucose monitoring system (CGMS), followed by a 75g oral glucose tolerance test to measure insulin action.
The investigators global hypothesis is that worse SDB in part accounts for higher 24-hour patterns of glycemia in obese normal glucose tolerant (NGT) pregnant women in their 3rd trimester.
The Investigators will test the hypothesis that: 1) In obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a controlled eucaloric diet, higher apnea hypopnea index (AHI) will be positively associated with 24-hour glycemia measured by a CGMS and that, 2) Higher AHI in obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a eucaloric controlled diet will be associated with higher insulin resistance measured by a 75g oral glucose tolerance test (Matsuda Model).
Early identification and treatment has the potential to decrease long-term maternal cardiovascular morbidity and mortality.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 39 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Pregnant women who are 32-34 weeks pregnant who live in the Denver Metro Area
Описание
Inclusion Criteria:
Pregnant women:
- Between the ages of 20-39 yrs,
- At 32-34 weeks gestation,
- Who have a BMI of ≥30 to ≤40 kg/m2,
- Who have a singleton pregnancy, and
- Who have a normal glucose tolerance test on entrance to the study.
Exclusion Criteria:
Pregnant Women:
- Who have a diagnosis of diabetes (GDM, type 1 or type 2),
- Who are using beta blockers/glucocorticoids.
- Who have other children who are ≤2 yrs old (due to risk of disrupted sleep),
- With diagnosed sleep disorders (e.g. OSA, insomnia, restless leg syndrome),
- Who work night or rotating shifts,
- Who report use of sleep medications will be excluded,
- With diagnosed pulmonary or cardiovascular disease
- Who do not speak English.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24 hour glycemia measurement of the Pregnant Mother
Временное ограничение: Every 24 hours for 3 days
|
Glycemia will be measured by Continuous glucose monitoring
|
Every 24 hours for 3 days
|
|
Evaluation of Insulin resistance of the Pregnant Mother
Временное ограничение: 2 hours after a 75 gram glucose load
|
Insulin resistance will be measured with an Oral Glucose Tolerance Test
|
2 hours after a 75 gram glucose load
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Infant Body Composition
Временное ограничение: At 2 weeks of life
|
Percent of Fat Mass
|
At 2 weeks of life
|
|
Stress Levels
Временное ограничение: 15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep
|
Cortisol Levels
|
15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sarah S Farabi, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-2568
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .