- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03248219
The Sleep in Pregnancy Study (SiP)
18. juni 2018 opdateret af: University of Colorado, Denver
Sleep Disordered Breathing Accounts for Abnormal Glycemic Profiles in Pregnant Women: The Sleep in Pregnancy (SiP) Study
Sleep disordered breathing (SDB) insidiously worsens metabolic function, heightens insulin resistance (IR), and in pregnancy is thought to precipitate gestational diabetes, preterm birth, growth restriction, gestational hypertension, and preeclampsia.
Despite the fact that sleep disturbances are common during pregnancy, SDB remains under-recognized, under-diagnosed, and poorly understood, particularly in pregnancies affected by obesity.
Sixty percent of pregnancies are now affected by obesity, yet the relationship between SDB, patterns of glycemia, and insulin resistance (IR) in obese pregnant women is a neglected area with major therapeutic implications to improve maternal and infant health.
Using a prospective design in which diet and gestational age are highly controlled, the investigators propose to measure SDB (apneas/hypopneas) in obese pregnant women using an ambulatory sleep monitoring system.
In parallel, robust patterns of glycemia will be measured with a continuous glucose monitoring system (CGMS), followed by a 75g oral glucose tolerance test to measure insulin action.
The investigators global hypothesis is that worse SDB in part accounts for higher 24-hour patterns of glycemia in obese normal glucose tolerant (NGT) pregnant women in their 3rd trimester.
The Investigators will test the hypothesis that: 1) In obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a controlled eucaloric diet, higher apnea hypopnea index (AHI) will be positively associated with 24-hour glycemia measured by a CGMS and that, 2) Higher AHI in obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a eucaloric controlled diet will be associated with higher insulin resistance measured by a 75g oral glucose tolerance test (Matsuda Model).
Early identification and treatment has the potential to decrease long-term maternal cardiovascular morbidity and mortality.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
19
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 39 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Pregnant women who are 32-34 weeks pregnant who live in the Denver Metro Area
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Pregnant women:
- Between the ages of 20-39 yrs,
- At 32-34 weeks gestation,
- Who have a BMI of ≥30 to ≤40 kg/m2,
- Who have a singleton pregnancy, and
- Who have a normal glucose tolerance test on entrance to the study.
Exclusion Criteria:
Pregnant Women:
- Who have a diagnosis of diabetes (GDM, type 1 or type 2),
- Who are using beta blockers/glucocorticoids.
- Who have other children who are ≤2 yrs old (due to risk of disrupted sleep),
- With diagnosed sleep disorders (e.g. OSA, insomnia, restless leg syndrome),
- Who work night or rotating shifts,
- Who report use of sleep medications will be excluded,
- With diagnosed pulmonary or cardiovascular disease
- Who do not speak English.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24 hour glycemia measurement of the Pregnant Mother
Tidsramme: Every 24 hours for 3 days
|
Glycemia will be measured by Continuous glucose monitoring
|
Every 24 hours for 3 days
|
Evaluation of Insulin resistance of the Pregnant Mother
Tidsramme: 2 hours after a 75 gram glucose load
|
Insulin resistance will be measured with an Oral Glucose Tolerance Test
|
2 hours after a 75 gram glucose load
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infant Body Composition
Tidsramme: At 2 weeks of life
|
Percent of Fat Mass
|
At 2 weeks of life
|
Stress Levels
Tidsramme: 15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep
|
Cortisol Levels
|
15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah S Farabi, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2017
Først opslået (Faktiske)
14. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .