- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03248219
The Sleep in Pregnancy Study (SiP)
18 de junho de 2018 atualizado por: University of Colorado, Denver
Sleep Disordered Breathing Accounts for Abnormal Glycemic Profiles in Pregnant Women: The Sleep in Pregnancy (SiP) Study
Sleep disordered breathing (SDB) insidiously worsens metabolic function, heightens insulin resistance (IR), and in pregnancy is thought to precipitate gestational diabetes, preterm birth, growth restriction, gestational hypertension, and preeclampsia.
Despite the fact that sleep disturbances are common during pregnancy, SDB remains under-recognized, under-diagnosed, and poorly understood, particularly in pregnancies affected by obesity.
Sixty percent of pregnancies are now affected by obesity, yet the relationship between SDB, patterns of glycemia, and insulin resistance (IR) in obese pregnant women is a neglected area with major therapeutic implications to improve maternal and infant health.
Using a prospective design in which diet and gestational age are highly controlled, the investigators propose to measure SDB (apneas/hypopneas) in obese pregnant women using an ambulatory sleep monitoring system.
In parallel, robust patterns of glycemia will be measured with a continuous glucose monitoring system (CGMS), followed by a 75g oral glucose tolerance test to measure insulin action.
The investigators global hypothesis is that worse SDB in part accounts for higher 24-hour patterns of glycemia in obese normal glucose tolerant (NGT) pregnant women in their 3rd trimester.
The Investigators will test the hypothesis that: 1) In obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a controlled eucaloric diet, higher apnea hypopnea index (AHI) will be positively associated with 24-hour glycemia measured by a CGMS and that, 2) Higher AHI in obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a eucaloric controlled diet will be associated with higher insulin resistance measured by a 75g oral glucose tolerance test (Matsuda Model).
Early identification and treatment has the potential to decrease long-term maternal cardiovascular morbidity and mortality.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 39 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pregnant women who are 32-34 weeks pregnant who live in the Denver Metro Area
Descrição
Inclusion Criteria:
Pregnant women:
- Between the ages of 20-39 yrs,
- At 32-34 weeks gestation,
- Who have a BMI of ≥30 to ≤40 kg/m2,
- Who have a singleton pregnancy, and
- Who have a normal glucose tolerance test on entrance to the study.
Exclusion Criteria:
Pregnant Women:
- Who have a diagnosis of diabetes (GDM, type 1 or type 2),
- Who are using beta blockers/glucocorticoids.
- Who have other children who are ≤2 yrs old (due to risk of disrupted sleep),
- With diagnosed sleep disorders (e.g. OSA, insomnia, restless leg syndrome),
- Who work night or rotating shifts,
- Who report use of sleep medications will be excluded,
- With diagnosed pulmonary or cardiovascular disease
- Who do not speak English.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
24 hour glycemia measurement of the Pregnant Mother
Prazo: Every 24 hours for 3 days
|
Glycemia will be measured by Continuous glucose monitoring
|
Every 24 hours for 3 days
|
|
Evaluation of Insulin resistance of the Pregnant Mother
Prazo: 2 hours after a 75 gram glucose load
|
Insulin resistance will be measured with an Oral Glucose Tolerance Test
|
2 hours after a 75 gram glucose load
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infant Body Composition
Prazo: At 2 weeks of life
|
Percent of Fat Mass
|
At 2 weeks of life
|
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Stress Levels
Prazo: 15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep
|
Cortisol Levels
|
15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah S Farabi, PhD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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