Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Sleep in Pregnancy Study (SiP)

18 juni 2018 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Sleep Disordered Breathing Accounts for Abnormal Glycemic Profiles in Pregnant Women: The Sleep in Pregnancy (SiP) Study

Sleep disordered breathing (SDB) insidiously worsens metabolic function, heightens insulin resistance (IR), and in pregnancy is thought to precipitate gestational diabetes, preterm birth, growth restriction, gestational hypertension, and preeclampsia. Despite the fact that sleep disturbances are common during pregnancy, SDB remains under-recognized, under-diagnosed, and poorly understood, particularly in pregnancies affected by obesity. Sixty percent of pregnancies are now affected by obesity, yet the relationship between SDB, patterns of glycemia, and insulin resistance (IR) in obese pregnant women is a neglected area with major therapeutic implications to improve maternal and infant health. Using a prospective design in which diet and gestational age are highly controlled, the investigators propose to measure SDB (apneas/hypopneas) in obese pregnant women using an ambulatory sleep monitoring system. In parallel, robust patterns of glycemia will be measured with a continuous glucose monitoring system (CGMS), followed by a 75g oral glucose tolerance test to measure insulin action. The investigators global hypothesis is that worse SDB in part accounts for higher 24-hour patterns of glycemia in obese normal glucose tolerant (NGT) pregnant women in their 3rd trimester. The Investigators will test the hypothesis that: 1) In obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a controlled eucaloric diet, higher apnea hypopnea index (AHI) will be positively associated with 24-hour glycemia measured by a CGMS and that, 2) Higher AHI in obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a eucaloric controlled diet will be associated with higher insulin resistance measured by a 75g oral glucose tolerance test (Matsuda Model). Early identification and treatment has the potential to decrease long-term maternal cardiovascular morbidity and mortality.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 39 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pregnant women who are 32-34 weeks pregnant who live in the Denver Metro Area

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women:

    1. Between the ages of 20-39 yrs,
    2. At 32-34 weeks gestation,
    3. Who have a BMI of ≥30 to ≤40 kg/m2,
    4. Who have a singleton pregnancy, and
    5. Who have a normal glucose tolerance test on entrance to the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant Women:

    1. Who have a diagnosis of diabetes (GDM, type 1 or type 2),
    2. Who are using beta blockers/glucocorticoids.
    3. Who have other children who are ≤2 yrs old (due to risk of disrupted sleep),
    4. With diagnosed sleep disorders (e.g. OSA, insomnia, restless leg syndrome),
    5. Who work night or rotating shifts,
    6. Who report use of sleep medications will be excluded,
    7. With diagnosed pulmonary or cardiovascular disease
    8. Who do not speak English.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24 hour glycemia measurement of the Pregnant Mother
Tijdsspanne: Every 24 hours for 3 days
Glycemia will be measured by Continuous glucose monitoring
Every 24 hours for 3 days
Evaluation of Insulin resistance of the Pregnant Mother
Tijdsspanne: 2 hours after a 75 gram glucose load
Insulin resistance will be measured with an Oral Glucose Tolerance Test
2 hours after a 75 gram glucose load

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infant Body Composition
Tijdsspanne: At 2 weeks of life
Percent of Fat Mass
At 2 weeks of life
Stress Levels
Tijdsspanne: 15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep
Cortisol Levels
15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren