Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Sleep in Pregnancy Study (SiP)

18 juni 2018 uppdaterad av: University of Colorado, Denver

Sleep Disordered Breathing Accounts for Abnormal Glycemic Profiles in Pregnant Women: The Sleep in Pregnancy (SiP) Study

Sleep disordered breathing (SDB) insidiously worsens metabolic function, heightens insulin resistance (IR), and in pregnancy is thought to precipitate gestational diabetes, preterm birth, growth restriction, gestational hypertension, and preeclampsia. Despite the fact that sleep disturbances are common during pregnancy, SDB remains under-recognized, under-diagnosed, and poorly understood, particularly in pregnancies affected by obesity. Sixty percent of pregnancies are now affected by obesity, yet the relationship between SDB, patterns of glycemia, and insulin resistance (IR) in obese pregnant women is a neglected area with major therapeutic implications to improve maternal and infant health. Using a prospective design in which diet and gestational age are highly controlled, the investigators propose to measure SDB (apneas/hypopneas) in obese pregnant women using an ambulatory sleep monitoring system. In parallel, robust patterns of glycemia will be measured with a continuous glucose monitoring system (CGMS), followed by a 75g oral glucose tolerance test to measure insulin action. The investigators global hypothesis is that worse SDB in part accounts for higher 24-hour patterns of glycemia in obese normal glucose tolerant (NGT) pregnant women in their 3rd trimester. The Investigators will test the hypothesis that: 1) In obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a controlled eucaloric diet, higher apnea hypopnea index (AHI) will be positively associated with 24-hour glycemia measured by a CGMS and that, 2) Higher AHI in obese NGT pregnant women at 32-34 weeks gestation on a eucaloric controlled diet will be associated with higher insulin resistance measured by a 75g oral glucose tolerance test (Matsuda Model). Early identification and treatment has the potential to decrease long-term maternal cardiovascular morbidity and mortality.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pregnant women who are 32-34 weeks pregnant who live in the Denver Metro Area

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women:

    1. Between the ages of 20-39 yrs,
    2. At 32-34 weeks gestation,
    3. Who have a BMI of ≥30 to ≤40 kg/m2,
    4. Who have a singleton pregnancy, and
    5. Who have a normal glucose tolerance test on entrance to the study.

Exclusion Criteria:

  • Pregnant Women:

    1. Who have a diagnosis of diabetes (GDM, type 1 or type 2),
    2. Who are using beta blockers/glucocorticoids.
    3. Who have other children who are ≤2 yrs old (due to risk of disrupted sleep),
    4. With diagnosed sleep disorders (e.g. OSA, insomnia, restless leg syndrome),
    5. Who work night or rotating shifts,
    6. Who report use of sleep medications will be excluded,
    7. With diagnosed pulmonary or cardiovascular disease
    8. Who do not speak English.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
24 hour glycemia measurement of the Pregnant Mother
Tidsram: Every 24 hours for 3 days
Glycemia will be measured by Continuous glucose monitoring
Every 24 hours for 3 days
Evaluation of Insulin resistance of the Pregnant Mother
Tidsram: 2 hours after a 75 gram glucose load
Insulin resistance will be measured with an Oral Glucose Tolerance Test
2 hours after a 75 gram glucose load

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infant Body Composition
Tidsram: At 2 weeks of life
Percent of Fat Mass
At 2 weeks of life
Stress Levels
Tidsram: 15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep
Cortisol Levels
15 minutes before Sleep and 15 minutes after sleep

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Prenumerera