Mezenchymální kmenové buňky při poškození centrálního nervového systému 2017
20. září 2017 aktualizováno: Jianming Tan, Fuzhou General Hospital
Intratekální injekce mezenchymálních kmenových buněk při poranění centrálního nervového systému2017
Poranění centrálního nervového systému (CNS) vede k morbiditě pacientů, kteří mají málo dobrých rehabilitačních opatření.
Zdá se, že mezenchymální kmenové buňky mají regenerační a tkáňové schopnosti.
Výzkumníci navrhli tuto studii tak, aby intratekálně podávali mezenchymální kmenové buňky (MSC) pacientům s poraněním CNS a sledovali bezpečnost a účinnost zaznamenáváním změn skóre nervového systému, ve snaze prokázat účinek MSC na rehabilitaci poranění CNS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poranění CNS > 3 měsíce
- věk > 18 let
- ochoten dát souhlas
- stabilní životní funkce
- nepřítomnost aktivní infekce
Kritéria vyloučení:
- jakýkoli rozpor s intratekální infuzí
- věk < 18 let
- Poškození CNS < 3 měsíce
- Poškození CNS > 3 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MSC
infuze aUCMSC a konvenční terapie
|
infuze aUCMSC a konvenční terapie
konvenční léčba
|
|
Aktivní komparátor: konvenční
konvenční terapie
|
konvenční léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
skóre kvality života
Časové okno: 1r
|
1r
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 1r
|
1r
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSC-CNS2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .