Mesenchymale Stammzellen bei Verletzungen des zentralen Nervensystems2017
20. September 2017 aktualisiert von: Jianming Tan, Fuzhou General Hospital
Intrathekale Injektion von mesenchymalen Stammzellen bei Verletzungen des zentralen Nervensystems2017
Eine Verletzung des Zentralnervensystems (ZNS) führt zu Morbidität bei Patienten, die nur wenige gute Rehabilitationsmaßnahmen haben.
Mesenchymale Stammzellen scheinen regenerative und gewebereparierende Fähigkeiten zu haben.
Die Forscher entwerfen diese Studie, um Patienten mit ZNS-Verletzungen mesenchymale Stammzellen (MSCs) intrathekal zu infundieren und die Sicherheit und Wirksamkeit zu beobachten, indem sie die Veränderung der Werte des Nervensystems aufzeichnen und versuchen, die Wirkung von MSCs bei der Rehabilitation von ZNS-Verletzungen zu beweisen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ZNS-Schädigung > 3 Monate
- Alter > 18 Jahre
- bereit zuzustimmen
- stabile Vitalzeichen
- Fehlen einer aktiven Infektion
Ausschlusskriterien:
- jeglicher Widerspruch zur intrathekalen Infusion
- Alter < 18 Jahre
- ZNS-Schädigung < 3 Monate
- ZNS-Schädigung > 3 Jahre
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MSC
Infusion von aUCMSC und konventioneller Therapie
|
Infusion von aUCMSC und konventioneller Therapie
konventionelle Behandlung
|
|
Aktiver Komparator: konventionell
konventionelle Therapie
|
konventionelle Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSC-CNS2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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