Mesenkymale stamceller ved skade på sentralnervesystemet 2017
20. september 2017 oppdatert av: Jianming Tan, Fuzhou General Hospital
Intratekal injeksjon av mesenkymale stamceller i skade på sentralnervesystemet 2017
Skade i sentralnervesystemet (CNS) fører til sykelighet hos pasienter, som har få gode rehabiliteringstiltak.
Mesenkymale stamceller ser ut til å ha regenerative og vevsreparerende evner.
Etterforskerne designer denne studien for å infundere mesenkymale stamceller (MSCs) intratekalt til pasienter med CNS-skade, og observere sikkerheten og effekten ved å registrere endringen i nervesystemskårene, og prøve å bevise effekten av MSC ved rehabilitert CNS-skade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- CNS-skade > 3 måneder
- alder > 18 år
- villig til å gi samtykke
- stabile vitale tegn
- fravær av aktiv infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- enhver motsetning til intratekal infusjon
- alder < 18 år
- CNS-skade < 3 måneder
- CNS-skade > 3 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MSC
infusjon av aUCMSC og konvensjonell terapi
|
infusjon av aUCMSC og konvensjonell terapi
konvensjonell behandling
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell
konvensjonell terapi
|
konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2017
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC-CNS2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .