Studie MK-3655 u jedinců s precirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (MK-3655-001)
8. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-3655 u jedinců s precirhotickou nealkoholickou steatohepatitidou.
Tato studie vyhodnotí účinek každé dávky MK-3655 oproti placebu na procento jedinců s vymizením NASH bez zhoršení fibrózy po 52 týdnech.
Primární hypotézou studie je, že alespoň 1 dávka MK-3655 je lepší než placebo s ohledem na procento jedinců s vymizením NASH bez zhoršení fibrózy po 52 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
183
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
- Hospital Aleman ( Site 0009)
-
Santa Fe, Argentina, S3000BPJ
- Clinica de nefrologia urologia y enfermedades cardiovasculares ( Site 0008)
-
-
Buenos Aires
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 0010)
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 0003)
-
Ramos Mejía, Buenos Aires, Argentina, 1704
- DIM Clínica Privada ( Site 0011)
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, 1280
- Hospital Británico de Buenos Aires ( Site 0002)
-
Buenos Aires, Caba, Argentina, C1430CKE
- Glenny Corp. S.A.-CLINICAL RESEARCH ( Site 0013)
-
Ciudad de Buenos Aires, Caba, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Hepatology ( Site 0014)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2002KDS
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 0007)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0102)
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital ( Site 0104)
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre ( Site 0107)
-
-
-
-
Biobio
-
Concepcion, Biobio, Chile, 4070038
- Hospital Regional de Concepcion ( Site 0505)
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chile, 1710216
- Hospital San Juan de Dios de La Serena ( Site 0500)
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chile, 5110683
- Clinical Research Chile SpA ( Site 0506)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500587
- Enroll SpA ( Site 0508)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8330077
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0501)
-
-
Valparaiso
-
Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2540488
- Centro de Investigaciones Clinicas Vina del Mar ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- A.P.H. Paris, Hopital Saint Antoine ( Site 0807)
-
Paris, Francie, 75013
- Hopital de la Pitie Salpetriere ( Site 0813)
-
Paris, Francie, 75679
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0812)
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet II ( Site 0800)
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- hopital haut leveque chu de bordeaux-Service d'Hépato-gastroentérologie ( Site 0805)
-
-
Auvergne
-
Lyon, Auvergne, Francie, 69004
- Hopital de la Croix-Rousse ( Site 0809)
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francie, 21079
- CHU Dijon Bourgogne - Hopital F. Mitterrand ( Site 0816)
-
-
Franche-Comte
-
Besançon, Franche-Comte, Francie, 25000
- CHU Besançon ( Site 0806)
-
-
Haute-Vienne
-
Limoges, Haute-Vienne, Francie, 87042
- Centre Hospitalier et Universitaire Dupuytren ( Site 0810)
-
-
Hauts-de-Seine
-
Clichy, Hauts-de-Seine, Francie, 92110
- Hôpital Beaujon ( Site 0804)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francie, 54500
- C.H.U. Nancy Hopital de Brabois ( Site 0803)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez ( Site 0811)
-
-
Val-de-Marne
-
Creteil, Val-de-Marne, Francie, 94000
- Hopital Henri Mondor ( Site 0808)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1003)
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1001)
-
Shatin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1002)
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- A O U Policlinico di Modena ( Site 1307)
-
Roma, Itálie, 00161
- Azienda Ospedaliera Policlinico Umberto I ( Site 1300)
-
Verona, Itálie, 37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona ( Site 1301)
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Itálie, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas di Rozzano ( Site 1303)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center ( Site 1201)
-
Haifa, Izrael, 3436212
- Carmel Medical Center ( Site 1203)
-
Jerusalem, Izrael, 9132201
- Shaare Zedek Medical Center ( Site 1205)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1204)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1200)
-
Ramat Hasharon, Izrael, 4731001
- Maccabi Health Services - Ramat Hasharon ( Site 1206)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1202)
-
-
-
-
-
Fukui, Japonsko, 918-8503
- Fukui-ken Saiseikai Hospital ( Site 1410)
-
Gifu, Japonsko, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital ( Site 1408)
-
Hiroshima, Japonsko, 7348551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1413)
-
Kagoshima, Japonsko, 890-8520
- Kagoshima University Hospital ( Site 1418)
-
Kyoto, Japonsko, 602-8566
- University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine ( Site 1405)
-
Okayama, Japonsko, 700-8505
- Kawasaki Medical School General Medical Center ( Site 1412)
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital ( Site 1415)
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1401)
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonsko, 480-1195
- Aichi Medical University Hospital ( Site 1402)
-
-
Ehime
-
Toon, Ehime, Japonsko, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1417)
-
-
Gifu
-
Ogaki, Gifu, Japonsko, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital ( Site 1409)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
- Hokkaido P.W.F.A.C Sapporo-Kosei General Hospital ( Site 1404)
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8641
- Kanazawa University Hospital ( Site 1419)
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 1414)
-
Takamatsu, Kagawa, Japonsko, 760-0065
- Kagawa Prefectural Central Hospital-liver intemal medicine ( Site 1416)
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 215-0026
- Shinyurigaoka General Hospital ( Site 1420)
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1411)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital ( Site 1407)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 564-0013
- Saiseikai Suita Hospital ( Site 1403)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 2K5
- GIRI GI Research Institute - Vancouver ( Site 0404)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital ( Site 0401)
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre ( Site 0400)
-
-
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogotá, Distrito Capital De Bogota, Kolumbie, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0705)
-
-
-
-
-
Incheon, Korejská republika, 22332
- Inha University Hospital-Gastroenterolgy/Hepatology ( Site 2006)
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2003)
-
Seoul, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital ( Site 2002)
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center-Gastroenterology/Internal Medicine ( Site 2008)
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Korea University Guro Hospital ( Site 2004)
-
-
Kyonggi-do
-
Seongnam, Kyonggi-do, Korejská republika, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital-Internal Medicine ( Site 2005)
-
-
Pusan-Kwangyokshi
-
Busan, Pusan-Kwangyokshi, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hospital-Internal Medicine ( Site 2010)
-
-
Seoul
-
Dongjak-gu, Seoul, Korejská republika, 06973
- Chungang University Hospital ( Site 2007)
-
Songpagu, Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2001)
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Hacettepe Uni. Ic Hastaliklari Anabilim Dali, Nefroloji BD ( Site 2403)
-
Ankara, Krocan, 06560
- Gazi University Medical Faculty ( Site 2405)
-
Ankara, Krocan, 54290
- Ankara University Cebeci Research and Application Hospital ( Site 2406)
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Bezmialem Vakf Üniversitesi-Gastroenterology ( Site 2402)
-
Istanbul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2401)
-
Istanbul, Krocan, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2400)
-
Izmir, Krocan, 35100
- Ege University Medical Faculty ( Site 2404)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur-Gastroenterology Department ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Centro de Investigacion y Gastroenterologia SC ( Site 1503)
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14050
- Medica Sur-Clinica de Enfermedades Digestivas y Obesidad ( Site 1515)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44130
- Centro de Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada SC ( Site 1511)
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45116
- Centro de Investigacion Medica de Occidente S.C. ( Site 1514)
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Medical Care and Research S.A. de C.V. ( Site 1506)
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1010
- Auckland Clinical Studies Limited ( Site 1600)
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 1601)
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0443)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0446)
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt-Medizinische Klinik 1 ( Site 0445)
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Johannes Gutenberg Universitat Mainz ( Site 0442)
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig ( Site 0447)
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Portoriko, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials ( Site 3102)
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Klinical Investigations Group ( Site 3100)
-
San Juan, Portoriko, 00927
- FDI Clinical Research ( Site 3101)
-
-
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 115516
- City Clinical Hospital named V.M.Buyanova ( Site 1922)
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 117198
- Russian University of People Friendship ( Site 1907)
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119435
- Nephrology Clinic of Internal and Prof. Diseases n.a.E.M.Tareev ( Site 1906)
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125008
- Center targetnoy therapy-Gastroenterology ( Site 1918)
-
Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125367
- Medical Rehabilitation Center ( Site 1904)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 196143
- Scientific research center ECO-security ( Site 1920)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 197348
- Surgical Clinic "Parada" ( Site 1921)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 199226
- LLC Astarta ( Site 1912)
-
St -Petersburg, Sankt-Peterburg, Ruská Federace, 194358
- SPb State Budgetary Institution Health Care City Policlinic 17 ( Site 1910)
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Adobe Clinical Research, LLC ( Site 2644)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 9026)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Del Sol Research Management ( Site 2674)
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Arkansas Gastroenterology - North Little Rock ( Site 9015)
-
-
California
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope Clinical Research, Inc. ( Site 2601)
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 9022)
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- UCSD - Altman Clinical and Translational Research Institute -UC San Diego NAFLD Research Center ( Si
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc ( Site 9014)
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Velocity Clinical Research, Westlake ( Site 9013)
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Catalina Research Institute, LLC ( Site 2643)
-
Panorama City, California, Spojené státy, 91402
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 9001)
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 9025)
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Quest Clinical Research ( Site 9011)
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 9002)
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
- Peak Gastroenterology Associates ( Site 2645)
-
-
Florida
-
Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33189
- Top Medical Research, Inc ( Site 2673)
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Covenant Metabolic Specialists, LLC ( Site 9027)
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida South Georgia Veterans Health System ( Site 2613)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center Inc ( Site 2610)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Sweet Hope Research Specialty Inc ( Site 2660)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Genoma Research Group, Inc. ( Site 2669)
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016-1518
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 2656)
-
Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center Inc ( Site 2667)
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- Sensible Healthcare Llc ( Site 2607)
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Synexus Research ( Site 2672)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 9003)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- The University of Iowa ( Site 2655)
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC ( Site 2650)
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
- The National Diabetes & Obesity Research Institute ( Site 9017)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Kansas City Research Institute ( Site 9018)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 2603)
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Velocity Clinical Research, Syracuse ( Site 9016)
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health, New York ( Site 2627)
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19031
- Hillmont G.I. ( Site 9019)
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9020)
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, LTD ( Site 9004)
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Spojené státy, 37040
- Premier Medical Group ( Site 9010)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 2619)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center ( Site 2638)
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- DHR Health Institute for Research and Development ( Site 9006)
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 9012)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies ( Site 2670)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 2611)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Quality Research ( Site 9024)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation at Texas Liver Institute ( Site 2634)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC ( Site 2614)
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Impact Research Institute ( Site 2685)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University Health System ( Site 2657)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 2302)
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2306)
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2304)
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital ( Site 2301)
-
-
Chiayi
-
Chiayi City, Chiayi, Tchaj-wan, 600
- Chiayi Christian Hospital ( Site 2308)
-
-
Taichung
-
Taichung City, Taichung, Tchaj-wan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital ( Site 2307)
-
-
Taoyuan
-
Taoyuan County, Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch ( Site 2305)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100069
- Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University ( Site 0605)
-
-
Chongqing
-
Wanzhou District, Chongqing, Čína, 404100
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 0618)
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína, 528041
- The First People's Hospital of Foshan-Infection Department ( Site 0612)
-
-
Ningxia
-
Yinchuan City, Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University ( Site 0607)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital Affiliated to Jiaotong University School of Medicine ( Site 0602)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310015
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University ( Site 0600)
-
-
-
-
Kentriki Makedonia
-
Thessaloniki, Kentriki Makedonia, Řecko, 5 46 42
- Hippokration University Hopsital-4th Department of Internal Medicine ( Site 3300)
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 2101)
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 2102)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39005
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla-Gastroenterology and Hepatology ( Site 2106)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 2104)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 2100)
-
-
Sevilla
-
Sevila, Sevilla, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio ( Site 2105)
-
-
-
-
Stockholms Lan
-
Huddinge, Stockholms Lan, Švédsko, 141 86
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge ( Site 2900)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 751 85
- Akademiska sjukhuset ( Site 2901)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má histologicky potvrzenou NASH
- Je muž nebo žena ve věku 18 až 80 let (v Japonsku a na Tchaj-wanu ve věku 20 až 80 let)
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m^2 a ≤50 kg/m^2 a stabilní váhu za poslední 3 měsíce
- Nemá v anamnéze diabetes mellitus 2. typu (T2DM) NEBO v anamnéze T2DM kontrolovaný dietou nebo stabilními dávkami antihyperglykemických látek (AHA)
- Používání antikoncepce mužskými účastníky by mělo být v souladu s místními předpisy.
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a není ženou ve fertilním věku (WOCBP) NEBO je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná během období intervence a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce studijní intervence.
Kritéria vyloučení
- Při biopsii jater má přítomnost cirhózy
- Má diabetes 1
- Má v anamnéze malignitu, pokud není bez rakoviny ≥ 5 let, nebo je ve fázi hodnocení na aktivní nebo suspektní malignitu, s výjimkou adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku
- Má anamnézu bariatrické chirurgie ≤ 5 let před účastí na studii
- Podstoupil velký chirurgický zákrok ≤ 3 měsíce před účastí ve studii nebo má během studie naplánovaný velký chirurgický zákrok
- Má v anamnéze nebo prokázané chronické onemocnění jater jiné než NASH. Jedinci s anamnézou hepatitidy B nebo C mohou mít nárok na účast.
- Má významná systémová nebo závažná onemocnění jiná než onemocnění jater, včetně nedávných příhod (≤ 6 měsíců před vstupem do studie) městnavého srdečního selhání, nestabilního onemocnění koronárních tepen, arteriální revaskularizace, plicního onemocnění, selhání ledvin, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky nebo transplantace orgánů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MK-3655 50 mg
Po 2týdenním zavádění placeba budou účastníci dostávat MK-3655 50 mg subkutánní (SC) injekcí jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 52 týdnů.
|
MK-3655 50, 100 nebo 300 dávek pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MK-3655 100 mg
Po dvoutýdenním zavádění placeba budou účastníci dostávat MK-3655 100 mg formou SC injekce Q4W po dobu 52 týdnů.
|
MK-3655 50, 100 nebo 300 dávek pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: MK-3655 300 mg
Po dvoutýdenním zavádění placeba budou účastníci dostávat MK-3655 300 mg formou SC injekce Q4W po dobu 52 týdnů.
|
MK-3655 50, 100 nebo 300 dávek pro injekci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Po dvoutýdenním zavádění placeba budou účastníci dostávat placebo formou SC injekce Q4W po dobu 52 týdnů.
|
Přiřazení placeba k MK-3655
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s vyřešením nealkoholické steatohepatitidy (NASH) bez zhoršení fibrózy po 52 týdnech
Časové okno: 52. týden
|
K hodnocení léčebné odpovědi byl použit skórovací systém NASH Clinical Research Network (CRN) hodnocený Blinded Independent Central Review (BICR).
Škály hodnocení NASH CRN byly: skóre lobulárního zánětu (0-3); skóre balonování hepatocytů (0-2); skóre steatózy (0-3); a skóre fibrózy (0-4).
Řešení NASH bylo definováno jako skóre 0-1 pro zánět, 0 pro balonování a jakýkoli stupeň steatózy.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až 64 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda bylo považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému došlo. v průběhu studia.
|
Až 64 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří přerušili medikaci ve studii kvůli AE
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak včetně abnormálního laboratorního nálezu, příznaku nebo onemocnění spojeného s použitím lékařského ošetření nebo postupu, bez ohledu na to, zda bylo považováno za související s lékařským ošetřením nebo postupem, ke kterému došlo. v průběhu studia.
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné procento relativního snížení obsahu tuku v játrech (LFC) od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
LFC % bylo měřeno pomocí magnetické rezonance-odhadované protonové tukové frakce (MRI-PDFF) a hodnoceno pomocí BICR.
MRI-PDFF je vysoce přesné neinvazivní měření podílu obsahu tuku v tkáni.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento účastníků s ≥ 1 stádiem zlepšení fibrózy bez zhoršení steatohepatitidy hodnoceno skórovacím systémem NASH CRN po 52 týdnech
Časové okno: 52. týden
|
Účastníci byli hodnoceni skórovacím systémem NASH CRN s BICR s ≥1 stádiem zlepšení fibrózy bez zhoršení steatohepatitidy definovaného jako žádné zvýšení skóre nafouknutí, zánětu nebo steatózy.
|
52. týden
|
|
Procento účastníků s ≥ 2 body zlepšení NAS s ≥ 1 bodovým zlepšením zánětu nebo balónkování bez zhoršení fbrózy histologicky (vyhodnoceno BICR) po 52 týdnech
Časové okno: 52. týden
|
Účastníci se zlepšením NAS o ≥ 2 body s ≥ 1 bodovým zlepšením zánětu nebo balónku bez zhoršení fibrózy byli hodnoceni skórovacím systémem NASH CRN (vyhodnoceno BICR).
NAS byl vypočten jako nevážený součet skóre a pohybuje se v rozmezí 0-8 (nejvyšší aktivita).
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, MD, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
13. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3655-001
- MK-3655-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- jRCT2051200083 (Identifikátor registru: jRCT)
- 2019-003048-63 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko