Fáze 1 studie NGM313 u zdravých dospělých účastníků
13. září 2017 aktualizováno: NGM Biopharmaceuticals, Inc
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jednou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky NGM313 u zdravých dospělých účastníků s nadváhou a obezitou
Účelem této studie je určit bezpečnost a snášenlivost NGM313, a to jak v jedné dávce, tak ve více dávkách, u normálních zdravých dospělých účastníků s nadváhou a obezitou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie
- NGM Clinical Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI rozsah 27-40 kg/m2 včetně modulu SAD a 27-40 kg/m2 včetně modulu MAD;
- Normální klinické laboratorní hodnocení
- Normální nález na EKG
Kritéria vyloučení:
- Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli významné metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako krevní tlak vsedě systolický > 150 mm/Hg a/nebo diastolický > 90 mm/Hg
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NGM313
Správa aktivního NGM313
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Podávání komparátoru placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna hmotnosti v kilogramech
Časové okno: 28 a 84 dní
|
28 a 84 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna glykémie nalačno v mmol/l
Časové okno: 28 a 84 dní
|
28 a 84 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená nežádoucími účinky, vitálními funkcemi, elektrokardiogramy a klinickými laboratořemi
Časové okno: 28 a 84 dní
|
28 a 84 dní
|
|
Farmakokinetika měřená maximální pozorovanou koncentrací (cmax).
Časové okno: 28 a 84 dní
|
28 a 84 dní
|
|
Farmakokinetika měřená časem do dosažení maximální koncentrace (tmax).
Časové okno: 28 a 84 dní
|
28 a 84 dní
|
|
Farmakokinetika měřená plochou pod křivkou (auc).
Časové okno: 28 a 84 dní
|
28 a 84 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Que Liu, MD, NGM Biopharmaceuticals, Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 15-0201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .