Genetika selhání beta buněk u mexických Američanů
14. listopadu 2023 aktualizováno: Thomas Buchanan, University of Southern California
Jedná se o rodinnou genotypově-fenotypovou studii navrženou k posouzení genetických a environmentálních vlivů na obezitu, inzulínovou rezistenci a funkci beta buněk v kontextu gestačního diabetu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Mexicko-americké ženy s předchozím gestačním diabetem a jejich příbuzní prvního stupně a mexické americké ženy s předchozí normální glukózovou tolerancí v těhotenství jsou studovány pomocí podrobné fenotypizace sestávající z orálních a intravenózních glukózových tolerančních testů, studií složení těla, hodnocení stravy a fyzické aktivity a cirkulujících biomarkerů. potenciálně souvisí s obezitou, inzulinovou rezistencí, funkcí pankreatických beta buněk, gestačním diabetem a diabetem 2. typu.
Manželé gestačních diabetiků a kontrolních probandů jsou studováni pomocí orálních glukózových tolerančních testů.
Potomci gestačních a kontrolních probandů mají stanovení glukózy nalačno.
Všichni účastníci poskytují DNA pro genetické testování.
Podskupina probandů s gestačním diabetem a jejich příbuzných prvního stupně se vrací 3–5 let po základním testování pro opakovanou fenotypizaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1250
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Viz Kritéria zahrnutí a vyloučení
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
Probandi s předchozím gestačním diabetem Mellitus ("GDM PROBANDS")
- Mexican American (rodiče a alespoň 3/4 čtyř prarodičů
- věk >18 let
- GDM u jednočetného těhotenství v předchozích 5 letech
- zhoršené hladiny glukózy nebo součet pěti hodnot glukózy OGTT > 625 mg/dl na 75 gramovém perorálním glukózovém tolerančním testu
- Plazmatická glukóza nalačno <126 mg/dl
- Nejméně dva dospělí sourozenci bratrance, o kterých není známo, že mají diabetes, a jsou k dispozici pro fenotypizaci; .
Sourozenci a bratranci GDM probandů
- Úplný sourozenec nebo bratranec GDM probanda
- Věk >18 let
- Plazmatická glukóza nalačno <126 mg/dl.
Rodiče, strýcové a tety probandů GDM
- Plnokrevný rodič, strýc nebo teta probanda GDM
Kontrolní proband
- Mexican American, jak je definováno pro GDM probandy
- Jeden výsledek glukózového provokačního testu <120 mg/dl při >24. týdnu těhotenství
- Žádný diabetes u příbuzného prvního stupně
- Frekvence odpovídala probandům GDM podle rozdělení věku, BMI a parity.
Manželka GDM nebo kontrolního probanda
- Manžel probanda GDM
- Věk >18
- Alespoň jedno dítě s probandem schopným poskytnout DNA
Dítě probanda
- Dítě GDM nebo kontrolní proband a manžel, který poskytl DNA
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
PROBANDOVÉ (GDM NEBO KONTROLA):
- Chronické onemocnění nebo léky, o kterých je známo, že mění metabolismus glukózy/inzulínu
- Současné těhotenství nebo kojení
- zneužívání nelegálních drog nebo alkoholu,
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
SOUrozenci a sestřenice probandů:
- Chronické onemocnění nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy/inzulinu
- současné těhotenství nebo kojení,
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
RODIČE PROBANDŮ
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
MANŽELKA GDM nebo CONTROL PROBAND
- Neschopnost nebo neochota dát informovaný souhlas.
CHILD OF GDM nebo CONTROL PROBAND
- Nedostatek souhlasu rodičů nebo souhlasu dítěte.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompenzace pankreatických beta buněk za inzulínovou rezistenci
Časové okno: Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
Dispoziční index z intravenózního glukózového tolerančního testu
|
Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
Si z počítačem modelovaného intravenózního glukózového tolerančního testu
|
Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
|
Akutní uvolňování inzulínu
Časové okno: Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
Přírůstková plocha pod inzulínovou křivkou během prvních 10 minut intravenózního glukózového tolerančního testu
|
Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
|
Tolerance glukózy
Časové okno: Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
normální, snížená nebo diabetická hladina glukózy stanovená pomocí kritérií American Diabetes Associate aplikovaných na hladiny glukózy z 2hodinového, 75 gramového orálního glukózového tolerančního testu
|
Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
|
Diabetes typu 2
Časové okno: Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
Glukóza nalačno >125 mg/dl a/nebo 2hodinová glukóza na 75 gramech perorálního glukózového tolerančního testu >199 mg/dl
|
Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
Měřeno semikvantitativním dotazníkem Harvard Food Frequency Questionnaire
|
Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
Měřeno multietnickým kohortním dotazníkem fyzické aktivity
|
Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
|
Tělesný tuk
Časové okno: Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
Procento tělesného tuku měřené duální fotonovou rentgenovou absorpciometrií
|
Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
|
Hladiny cirkulujícího adipokinu
Časové okno: Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
Hladiny nalačno přibližně 20 adipocytokinů
|
Jediný časový bod pro primární kohortu, opakující se o 4,5 roku později v podskupině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2001
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS 013025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .