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Genetik des Betazellversagens bei mexikanischen Amerikanern

14. November 2023 aktualisiert von: Thomas Buchanan, University of Southern California
Hierbei handelt es sich um eine familienbasierte Genotyp-Phänotyp-Studie zur Beurteilung genetischer und umweltbedingter Einflüsse auf Fettleibigkeit, Insulinresistenz und Betazellfunktion im Zusammenhang mit Schwangerschaftsdiabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Mexikanisch-amerikanische Frauen mit früherem Schwangerschaftsdiabetes und ihre Verwandten ersten Grades sowie mexikanisch-amerikanische Frauen mit früherer normaler Glukosetoleranz in der Schwangerschaft werden mit detaillierter Phänotypisierung untersucht, die aus oralen und intravenösen Glukosetoleranztests, Studien zur Körperzusammensetzung, Beurteilungen von Ernährung und körperlicher Aktivität sowie zirkulierenden Biomarkern besteht möglicherweise im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Insulinresistenz, Betazellfunktion der Bauchspeicheldrüse, Schwangerschaftsdiabetes und Typ-2-Diabetes. Ehepartner der Schwangerschaftsdiabetikerin und Kontrollprobanden werden mit oralen Glukosetoleranztests untersucht. Bei den Nachkommen der Schwangerschafts- und Kontrollprobandinnen werden Nüchternglukosebestimmungen durchgeführt. Alle Teilnehmer stellen DNA für Gentests zur Verfügung. Eine Untergruppe der Schwangerschaftsdiabetikerinnen und deren Verwandte ersten Grades kehren 3–5 Jahre nach dem Basistest zur wiederholten Phänotypisierung zurück.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Siehe Einschluss- und Ausschlusskriterien

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Probanden mit früherem Gestationsdiabetes mellitus („GDM PROBANDS“)

    • Mexikanisch-amerikanischer Abstammung (Eltern und mindestens drei Viertel der Großeltern).
    • Alter >18 Jahre
    • GDM bei Einlingsschwangerschaften in den letzten 5 Jahren
    • beeinträchtigte Glukosewerte oder Summe von fünf OGTT-Glukosewerten >625 mg/dl bei einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest
    • Nüchternplasmaglukose <126 mg/dl
    • Mindestens zwei erwachsene Geschwister des Cousins, von denen nicht bekannt ist, dass sie an Diabetes leiden, und die für die Phänotypisierung zur Verfügung stehen; .

  2. Geschwister und Cousins ​​von GDM-Probanden

    • Vollgeschwister oder Cousin ersten Grades des GDM-Probanden
    • Alter >18 Jahre
    • Nüchternplasmaglukose <126 mg/dl.

  3. Eltern, Onkel und Tanten von GDM-Probanden

    • Vollblut-Elternteil, Onkel oder Tante des GDM-Probanden

  4. Kontrollproband

    • Mexikanischer Amerikaner gemäß Definition für GDM-Probanden
    • Ein Glukose-Challenge-Test ergab <120 mg/dl in der >24. Schwangerschaftswoche
    • Kein Diabetes bei Verwandten ersten Grades
    • Die Häufigkeit wurde anhand der Verteilung von Alter, BMI und Parität an GDM-Probanden angepasst.

  5. Ehepartner des GDM oder Kontrollprobanden

    • Ehefrau eines GDM-Probanden
    • Alter >18
    • Mindestens ein Kind mit Proband kann DNA bereitstellen

  6. Kind des Probanden

    • Kind eines GDM- oder Kontrollprobanden und Ehepartner, der die DNA bereitgestellt hat

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. PROBANDEN (GDM ODER KONTROLLE):

    • Chronische medizinische Erkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose-/Insulinstoffwechsel verändern
    • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
    • Illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
    • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

  2. Geschwister und Cousins ​​von Probanden:

    • Chronische medizinische Erkrankung oder Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukose-/Insulinstoffwechsel beeinflussen
    • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit,
    • Illegaler Drogen- oder Alkoholmissbrauch
    • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

  3. ELTERN VON PROBANDEN

    • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

  4. Ehegatte des GDM oder Kontrollprobanden

    • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

  5. KIND VON GDM oder KONTROLLPROBAND

    • Fehlende Zustimmung der Eltern oder des Kindes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompensation von Betazellen der Bauchspeicheldrüse bei Insulinresistenz
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Dispositionsindex aus intravenösem Glukosetoleranztest
Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Si aus einem computermodellierten intravenösen Glukosetoleranztest
Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Akute Insulinfreisetzung
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Inkrementelle Fläche unter der Insulinkurve während der ersten 10 Minuten des intravenösen Glukosetoleranztests
Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Glukosetoleranz
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
normaler, beeinträchtigter oder diabetischer Glukosespiegel, bestimmt anhand der Kriterien von American Diabetes Associate, angewendet auf Glukosespiegel aus einem 2-stündigen oralen Glukosetoleranztest mit 75 Gramm
Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Diabetes Typ 2
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Nüchternglukose >125 mg/dl und/oder 2-Stunden-Glukose bei einem 75-Gramm-Glukosetoleranztest >199 mg/dl
Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Gemessen anhand des halbquantitativen Harvard Food Frequency Questionnaire
Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Physische Aktivität
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Gemessen anhand eines Fragebogens zur körperlichen Aktivität multiethnischer Kohorten
Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Körperfett
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Körperfettanteil, gemessen durch Dual-Photonen-Röntgenabsorptiometrie
Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Zirkulierende Adipokinwerte
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe
Nüchternwerte von etwa 20 Adipozytokinen
Einzelner Zeitpunkt für die primäre Kohorte, wiederholt 4,5 Jahre später in der Untergruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Kaiser Permanente

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS 013025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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