Genetik af betacellesvigt hos mexicanske amerikanere
14. november 2023 opdateret af: Thomas Buchanan, University of Southern California
Dette er en familiebaseret genotype-fænotype undersøgelse designet til at vurdere genetiske og miljømæssige påvirkninger på fedme, insulinresistens og betacellefunktion i forbindelse med svangerskabsdiabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Mexicansk amerikanske kvinder med tidligere svangerskabsdiabetes og deres første grads slægtninge og mexicansk amerikanske kvinder med tidligere normal glukosetolerance under graviditeten studeres med detaljeret fænotyping bestående af orale og intravenøse glukosetolerancetest, kropssammensætningsundersøgelser, kost- og fysisk aktivitetsvurderinger og cirkulerende biomarkører potentielt relateret til fedme, insulinresistens, pancreas beta-cellefunktion, svangerskabsdiabetes og type 2-diabetes.
Ægtefæller til svangerskabsdiabetes og kontrolprobander studeres med orale glukosetolerancetests.
Afkom af svangerskabs- og kontrolprobanderne har fastende glukosebestemmelser.
Alle deltagere giver DNA til genetisk testning.
En undergruppe af svangerskabsdiabetiske probander og deres første grads slægtninge vender tilbage 3-5 år efter baseline test for gentagen fænotyping.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1250
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Se Inklusions- og Eksklusionskriterier
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
Probands med tidligere svangerskabsdiabetes mellitus ("GDM PROBANDS")
- Mexicansk amerikaner (forældre og mindst 3/4 af fire bedsteforældre
- alder >18 år
- GDM i singleton graviditet i de foregående 5 år
- nedsatte glukoseniveauer eller summen af fem OGTT-glukoseværdier >625 mg/dl på 75 grams oral glukosetolerancetest
- Fastende plasmaglukose <126 mg/dl
- Mindst to voksne søskende til fætter, der ikke er kendt for at have diabetes og er tilgængelige for fænotyping; .
Søskende og kusiner til GDM Probands
- Helsøskende eller førstekusine til GDM proband
- Alder >18 år
- Fastende plasmaglukose <126 mg/dl.
Forældre, onkler og tanter til GDM Probands
- Fuldblods forælder, onkel eller tante til GDM proband
Kontrol Proband
- Mexicansk amerikansk som defineret for GDM probands
- Ét glukoseprovokationstestresultat <120 mg/dl ved >24 ugers graviditet
- Ingen diabetes i første grads slægtning
- Frekvens matchet med GDM-probander efter fordelinger af alder, BMI og paritet.
Ægtefælle til GDM eller Control Proband
- Ægtefælle til GDM proband
- Alder >18
- Mindst ét barn med proband i stand til at give DNA
Barn af Proband
- Barn af GDM eller kontrolperson og ægtefælle, der har givet DNA
EXKLUSIONSKRITERIER
PROBANDS (GDM ELLER KONTROL):
- Kronisk medicinsk sygdom eller medicin, der vides at ændre glukose/insulin metabolisme
- Aktuel graviditet eller amning
- ulovligt stof- eller alkoholmisbrug,
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
SØSSTER OG FÆTTER TIL PROBAND:
- Kronisk medicinsk sygdom eller medicin, der vides at påvirke glukose/insulin metabolisme
- nuværende graviditet eller amning,
- Ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
FORÆLDRE TIL PROBANDS
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
Ægtefælle til GDM eller KONTROL PROBAND
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke.
BARN AF GDM eller KONTROLPROBAND
- Manglende forældresamtykke eller barnets samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pancreas betacellekompensation for insulinresistens
Tidsramme: Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
Dispositionsindeks fra intravenøs glukosetolerancetest
|
Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
Si fra computermodelleret intravenøs glukosetolerancetest
|
Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
|
Akut insulinfrigivelse
Tidsramme: Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
Inkrementelt areal under insulinkurven under de første 10 minutters intravenøs glukosetolerancetest
|
Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
|
Glucosetolerance
Tidsramme: Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
normalt, nedsat eller diabetisk glukoseniveau bestemt ved hjælp af American Diabetes Associate-kriterier anvendt på glukoseniveauer fra en 2-timers, 75 grams oral glukosetolerancetest
|
Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
|
Diabetes type 2
Tidsramme: Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
Fastende glucose >125 mg/dl og/eller 2-timers glucose på 75 gram oral glucosetolerancetest >199 mg/dl
|
Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
|
Kostindtag
Tidsramme: Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
Målt ved semi-kvantitative Harvard Food Frequency Questionnaire
|
Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
Målt ved Multi-etnisk Kohorte Fysisk Aktivitet Spørgeskema
|
Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
Procent kropsfedt målt ved dobbeltfoton røntgenabsorptiometri
|
Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
|
Cirkulerende adipokinniveauer
Tidsramme: Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
Fastende niveauer på cirka 20 adipocytokiner
|
Enkelt tidspunkt for primær kohorte, gentaget 4,5 år senere i undergruppe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2017
Først opslået (Faktiske)
4. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS 013025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .