Účinky rytmického sluchového navádění zvyšuje kognitivní trénink chůze na běžeckém pásu u jedinců s chronickou mrtvicí
29. dubna 2024 aktualizováno: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Účinky rytmického sluchového navádění zvyšuje kognitivní trénink chůze na běžeckém pásu na kapacitu komunitní chůze, automatickou chůzi a sociální participaci u jedinců s chronickou mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Prvním cílem této studie je prozkoumat nadřazenost kombinovaného rytmického sluchového podnětu s kognitivním tréninkem na běžeckém pásu (kombinovaná skupina) u lidí s mrtvicí ve srovnání s kognitivním tréninkem chůze na běžícím pásu (kognitivní skupina) nebo samotným tréninkem chůze na běžícím pásu (skupina na běžícím pásu). (Cíl 1).
Druhým cílem studie je prozkoumat faktory ovlivňující zlepšení schopnosti chůze v komunitě po intervencích a prozkoumat, zda jsou změny v kapacitě chůze v komunitě spojeny se změnami v účasti po intervencích (Cíl 2).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
V lékařských centrech se provádí jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.
Devadesát pacientů s cévní mozkovou příhodou bude randomizováno do jedné ze tří skupin.
Všechny skupiny dostanou intervence 30 minut v čase, 3x týdně, po dobu 4 týdnů.
Kombinovaná skupina bude provádět progresivní rychlost chůze na běžeckém pásu při provádění kognitivního úkolu s rytmickým sluchovým podnětem (tj. 110 % základní kadence).
Kognitivní skupina dostane kognitivní trénink při chůzi progresivní rychlostí na běžeckém pásu.
Skupina pouze na běžeckém pásu bude trénovat pouze chůzi na běžeckém pásu s progresivní rychlostí upravovanou týdně.
Zaslepený hodnotitel provede tři hodnocení.
Všichni účastníci budou vyšetřeni na chůzi a kognitivní výkon v rámci jednoduchého úkolu (pouze chůze, pouze Stroopův úkol) a dvouúkolových podmínek (chůze při provádění Stroopova úkolu) na začátku, po intervenci a jednoměsíčním sledování.
Primárními výstupními měřítky jsou chůze a kognice v podmínkách jednoho a dvou úkolů.
Sekundárními ukazateli výsledku jsou 6minutový test chůze, mini-BESTest, škála dopadu mrtvice a dotazník schopnosti chůze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Li-Ling Chuang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3177 886-3-2118800
- E-mail: lchuang@mail.cgu.edu.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li-Ling Chuang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3177 886-3-2118800
- E-mail: lchunag@gap.cgu.edu.tw
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mackay Memory Hospital
-
Kontakt:
- Li-Ling Chuang, Ph.D.
- Telefonní číslo: 3177 886-3-2118800
- E-mail: lchuang@gap.cgu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li-Ling Chuang, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikována první mozková příhoda;
- více než 6 měsíců po začátku mrtvice;
- schopen ujít 10 metrů;
- žádné vážné poruchy zraku, sluchu nebo řeči;
- porozumět a dodržovat pokyny a podepsat formulář informovaného souhlasu;
- starší 20 let.
Kritéria vyloučení:
- ortopedické problémy ovlivňující chůzi nebo jiná onemocnění, která mohou narušovat účast ve studii;
- skóre nižší než 24 ve státní mini-mentální zkoušce (MMSE);
- těžká porucha rovnováhy s celkovým skóre nižším než 45 bodů Berg Balance Scale.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení kognitivní chůze na běžeckém pásu se skupinou Rhythmic Auditory Cueing (CTW+RAC)
Skupina CTW+RAC bude provádět progresivní rychlost chůze na běžeckém pásu při provádění kognitivního úkolu s rytmickým sluchovým podnětem (tj. 110 % základní kadence).
|
Účastníci skupiny CTW+RAC se účastní programů o 12 sekcích, které se trvají 30 minut každé sezení, 3krát týdně po dobu 4 týdnů.
Aby se zvýšila adaptabilita na rytmické sluchové podněty před nácvikem kognitivní chůze na běžeckém pásu, účastníci jsou povinni neustále šlapat na nohy a zároveň poslouchat sluchové podněty pomocí programu metronomu (Metronome APP) po dobu 5 minut zahřívání.
Poté začnou chodit na běžeckém pásu s cílovou rychlostí a souběžně provádějí kognitivní úkol, zatímco poslouchají rytmické sluchové podněty.
Podle předchozích výzkumů se cílová rychlost běžeckého pásu v 1., 2., 3. a 4. týdnu postupně zvyšuje z 90 %, 100 %, 110 % až na 120 % základní rychlosti chůze pohodlné chůze po zemi.
Na základě předchozí studie u jedinců s mrtvicí je rytmus rytmického sluchového navádění pomocí aplikace Metronome APP na chytrém telefonu nastaven na 110 % základní kadence pohodlné chůze po zemi.
|
|
Aktivní komparátor: Kognitivní trénink chůze na běžeckém pásu (CTW)
Skupina CTW absolvuje kognitivní trénink při chůzi progresivní rychlostí na běžeckém pásu.
|
Účastníci skupiny CTW se budou účastnit 12-sekčních programů podávaných po 30 minutách každé sezení, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Začnou šlapat na zem pohodlným tempem po dobu 5 minut zahřátí.
Poté začnou chodit na běžeckém pásu cílovou rychlostí a provádět kognitivní úkol souběžně bez rytmického sluchového navádění.
Stejný kognitivní trénink a cílová rychlost na běžeckém pásu budou použity jako skupina CTW+RAC během kognitivní dvouúkolové chůze na běžeckém pásu.
Tři kognitivní tréninkové programy budou úkoly verbální plynulosti, aritmetiky a vizuálního rozlišování.
Cílová rychlost běžeckého pásu se bude postupně zvyšovat z 90 % v týdnu 1, na 100 % v týdnu 2, na 110 % v týdnu 3 a na 120 % výchozí rychlosti chůze pohodlné chůze v testu chůze na 10 metrů ve 4. týdnu.
|
|
Aktivní komparátor: Trénink chůze na běžeckém pásu (TW)
Skupina TW bude trénovat pouze chůzi na běžeckém pásu s progresivní rychlostí upravovanou týdně.
|
Účastníci ve skupině TW se zúčastní 12-sekčních programů podávaných po 30 minutách každé sezení, 3x týdně po dobu 4 týdnů.
Začnou šlapat na zem pohodlným tempem po dobu 5 minut zahřátí.
Poté začnou chodit na běžeckém pásu pouze s cílovou rychlostí, bez současného provádění kognitivního úkolu a bez poslechu rytmických sluchových podnětů.
Při chůzi na běžeckém pásu bude použita stejná cílová rychlost jako u ostatních dvou skupin.
Cílová rychlost běžeckého pásu se bude postupně zvyšovat z 90 % v týdnu 1, na 100 % v týdnu 2, na 110 % v týdnu 3, až na 120 % základní rychlosti chůze pohodlné chůze po zemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost chůze (m/s) při chůzi s jedním úkolem a chůzi se dvěma úkoly s úlohou Stroop
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
Účastníci ujdou 10 metrů svou preferovanou rychlostí se Stroopovým úkolem dvakrát, resp.
Časoprostorové parametry chůze budou zkoumány pomocí senzorů Physilog® (Gait Up, Švýcarsko) a analyzovány softwarem Gait Analysis Package na USB klíči.
Rychlost chůze (m/s) je střední rychlost chůze vpřed, počítaná v metrech za sekundu.
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
|
asymetrie švihové fáze při chůzi s jedním úkolem a chůzi se dvěma úkoly se Stroopovým úkolem
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
Asymetrie fáze švihu (%) je poměr švihu, který porovnává čas ve vzduchu pro obě nohy v procentech.
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
|
Asymetrie délky kroku při chůzi s jedním úkolem a chůzi se dvěma úkoly se Stroopovým úkolem
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
Asymetrie délky kroku (%) je poměr délky kroku, který porovnává délku kroku pro dvě nohy v procentech.
Dokonalá symetrie dává hodnotu 0 %.
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
|
kognitivní složené skóre
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
Stroopova úloha je běžně používaným paradigmatem dvou úloh a měří výkonnou funkci a inhibici reakce, která hraje zásadní roli při chůzi. Proto bude Stroopova úloha vybrána k posouzení kognitivní dvouúkolové chůze. Stroopův úkol bude proveden vsedě a při chůzi, aby se zhodnotila výkonná funkce v podmínkách jednoho úkolu a dvou úkolů. Níže je uveden vzorec pro výpočet kognitivního složeného skóre: Kognitivní složené skóre úlohy Stroop = [Přesnost (%)/Reakční doba (milisekundy)] * 100. Čím lepší je kognitivní výkon úlohy Stroop, tím vyšší je kognitivní složené skóre. Pokyny pro chůzi se dvěma úkoly (chůze + Stroop) jsou navrženy tak, aby podporovaly neutrální stanovení priorit mezi těmito dvěma úkoly („chůze preferovanou rychlostí při provádění Stroopova úkolu tak přesně a rychle, jak jen můžete“). |
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interference dvou úkolů specifické pro úlohu
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
Interference při dvou úkolech specifická pro úlohu je výpočet motoru (tj. rychlosti chůze) nebo kognitivního duálního úkolu (DTE), který dává do vztahu výkon při dvou úkolech a výkon při jediném úkolu.
Pro posouzení dvojúlohové interference může kvantifikovat kombinovanou interferenci motorických a kognitivních úkolů komplexnějším měřítkem dvojúlohového efektu, který poskytne přesnější obraz o automatice chůze.
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
|
Automatičnost
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
Automatika je založena na kombinované interferenci jak motorického (tj. rychlosti chůze), tak kognitivního DTE.
Kombinovaný efekt dvou úkolů (cDTE) je měřítkem, které kvantifikuje automatickost při provádění dvou úkolů.
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
|
6minutový test chůze, 6MWT
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
6MWT se používá k měření kapacity chůze účastníků a vytrvalosti při chůzi. Účastníci jsou požádáni, aby šli šest minut svým vlastním tempem, podle potřeby odpočívali nebo zpomalili, a celkovou vzdálenost (metry) chůze za šest minut.
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
|
Stupnice nárazu, SIS
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
SIS byl vyvinut k měření kvality života po cévní mozkové příhodě.
SIS 3.0 má osm domén: síla, funkce rukou, mobilita, aktivity každodenního života/nástrojové aktivity každodenního života (tj. ADL a IADL), paměť a myšlení, komunikace, emoce a sociální participace.
Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Nižší skóre značí neuvěřitelnou obtížnost při plnění úkolů během minulého týdne nebo posledních dvou týdnů nebo posledních čtyř týdnů.
K měření sociální participace jedinců s chronickou cévní mozkovou příhodou v této studii bude použito osm položek v doméně sociální participace a osm položek v doméně mobility SIS.
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
|
Test systému hodnocení Mini-Balance, Mini-BESTest
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
Mini-BESTest je spolehlivý a platný nástroj pro hodnocení rovnováhy u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Skládá se ze 14 položek a zahrnuje čtyři subškály: anticipační posturální úpravy, reaktivní posturální kontrola, smyslová orientace a dynamická chůze.
Každá testovaná položka je hodnocena na tříbodové ordinální stupnici (0-2, 0=těžká, 1=střední a 2=normální), přičemž celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 28 body.
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
|
Dotazník schopnosti chůze
Časové okno: výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
Dotazník schopnosti chůze byl navržen tak, aby poskytl podrobnější posouzení sociálních omezení jedince v důsledku snížené schopnosti chůze.
Dotazník bude administrován výzkumným asistentem, aby ohodnotil aktuální obvyklou mobilitu účastníka 19 ambulantních aktivit vykonávaných v domácnosti (8 položek) a komunitě (11 položek).
Každá položka schopnosti chůze je hodnocena na pětibodové ordinální stupnici (0-4, 0=neschopnost chůze, 1=závislost na invalidním vozíku, 2=potřeba pomoci, 3=chůze pod dohledem a 4=samostatná chůze), s celkovým skóre v rozmezí 0 až 76 bodů.
|
výchozí stav, po 4týdenní intervenci, jednoměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Ling Chuang, Ph.D., Chang Gung University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSTC 112-2314B-182-021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .