- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03372421
Využití sociálních příběhů ke snížení negativního afektu a zlepšení spokojenosti u dospělých, kteří se účastní hodnocení ASD
Využití sociálních příběhů ke snížení negativních afektů a zlepšení spokojenosti u dospělých, kteří se účastní vyšetření na poruchu autistického spektra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozvánka k účasti na studii bude přiložena ke každému jmenovacímu dopisu zaslanému hostitelským místem (místy), zatímco bude nábor aktivní. Pozvánka vyzve účastníky k návštěvě webové stránky (hostované společností Qualtrics), kde jim budou poskytnuty informace o studii a dotázány, zda by chtěli poskytnout informovaný souhlas s účastí. V případě udělení souhlasu budou požádáni o vyplnění online verze plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS; čas 1). Na tomto místě budou také požadovány kontaktní údaje.
Účastníci budou poté náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny, nebo do kontrolní skupiny. Účastníci experimentální skupiny si přečtou Sociální příběh o tom, co mohou od svého hodnocení očekávat; účastníci v kontrolní skupině si přečtou standardní informace, které hostitelská služba vysílá o tom, co mohou od svého hodnocení očekávat. Účastníci budou zaslepeni, ve které skupině jsou.
Pokud se účastníci rozhodnou uvést číslo mobilního telefonu a e-mailovou adresu, bude jim týden před hodnocením a poté ráno v den hodnocení zaslána textová zpráva SMS a/nebo e-mailová upomínka. Tato připomenutí budou obsahovat hypertextové odkazy na informace o tom, co lze očekávat, a připomenou jim, aby dokončili PANAS, jakmile dorazí na schůzku.
Po příjezdu na hodnocení (čas 2) účastníci vyplní papírovou kopii dotazníku PANAS a budou požádáni o demografické informace. Účastníci budou také požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry jim informace, které si přečetli před účastí na hodnocení, pomohly vědět, co mohou až dosud očekávat. Papírové kopie dotazníku budou ponechány v čekací zóně s pokyny, aby je po vyplnění předali personálu.
Týden po svém hodnocení (čas 3) obdrží účastníci další SMS/e-mail, který bude obsahovat hypertextový odkaz na průzkum po hodnocení, který požádá účastníky, aby ohodnotili svou spokojenost s hodnocením a zda obdrželi diagnózu PAS. Účastníci, kteří tento dotazník nevyplní do jednoho týdne, budou kontaktováni ještě jednou. Všem účastníkům bude zaslán rozborový list.
Hypotézy
- Ve srovnání s účastníky, kteří si před účastí na hodnocení ASD přečetli standardní, nesociální informace, účastníci, kteří si přečtou sociální příběh, uvádějí v průměru menší nárůst negativního vlivu při účasti na hodnocení, měřeno negativní subškálou PANAS.
- Účastníci, kteří si před účastí na hodnocení ASD přečetli Sociální příběh, uvedou v průměru vyšší spokojenost (měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály) s hodnocením než účastníci, kteří čtou standardní, nesociální informace.
- Ve srovnání s účastníky, kteří si před účastí na hodnocení ASD přečetli standardní, nesociální informace, účastníci, kteří si přečetli sociální příběh, v průměru uvádějí, že hodnocení bylo předvídatelnější (měřeno pomocí 5bodové Likertovy škály).
Analýza dat
Porovnání průměrů pomocí 2 (skupina; SS, kontrola) X 2 (čas; čas 1, čas 2) smíšené ANOVA (opakovaná měření na faktoru času). Závislá proměnná = skóre PANAS.
Porovnání průměrů pomocí nezávislého t-testu v čase 2. Nezávislá proměnná = skupina (2 úrovně; SS a kontrola). Závislá proměnná = skóre PANAS.
Deskriptivní statistika.
Porovnání průměrů pomocí Mann-Whitney U testu v čase 3. Nezávislá proměnná = skupina (2 úrovně; SS a kontrola). Závislá proměnná = skóre spokojenosti.
Deskriptivní statistika.
- Deskriptivní statistika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S11 9BF
- Sheffield Adult Autism and Neurodevelopmental Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lidé, kteří čekají na posouzení ASD na hostitelském místě.
- Lidé, kteří stránky nikdy předtím nenavštívili.
Kritéria vyloučení:
- Lidé, kteří po studii neobdrží diagnózu ASD, nebudou zahrnuti do odvozené statistické analýzy. Stále však budou účastníky studie a jejich údaje budou uváděny popisně.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sociální příběh
Účastníci si přečtou informace o tom, co mohou od hodnocení očekávat ve formátu Social Story
|
Krátký příběh napsaný ve třetí osobě o tom, jaké to je zúčastnit se hodnocení pro PAS.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní informace
Účastníci si přečtou standardní informace o tom, co mohou od hodnocení očekávat.
|
Informace, které hostitelská stránka aktuálně rozesílá pacientům a informuje je o tom, co mohou od hodnocení očekávat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Skóre změn: výchozí stav a 3 týdny
|
Široce používané self-report měření pozitivního a negativního vlivu s dobrými psychometrickými vlastnostmi (Crawford & Henry, 2004) a bylo použito v předchozím výzkumu k měření negativního vlivu u lidí s PAS (Samson, Huber, & Gross, 2012).
|
Skóre změn: výchozí stav a 3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Spokojenost
Časové okno: 3 týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s diagnostickým hodnocením na 5bodové Likertově škále.
|
3 týdny
|
|
Předvídatelnost
Časové okno: 3 týdny
|
Účastníci budou požádáni, aby na 5bodové Likertově stupnici ohodnotili, do jaké míry jim informace, které si přečetli před hodnocením, dosud pomohly vědět, co od hodnocení očekávat.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard p Jenkinson, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rjenkinson001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .