- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03372421
Brugen af sociale historier til at reducere negativ påvirkning og forbedre tilfredshed hos voksne, der deltager i en ASD-vurdering
Brugen af sociale historier til at reducere negativ påvirkning og forbedre tilfredshed hos voksne, der deltager i en vurdering for autismespektrumforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En invitation til at deltage i undersøgelsen vil blive inkluderet i hvert aftalebrev, der udsendes af værtswebsted(erne), mens rekruttering er aktiv. Invitationen vil invitere deltagerne til at besøge en hjemmeside (hostet af Qualtrics), hvor de vil blive forsynet med oplysninger om undersøgelsen og spurgt, om de vil give informeret samtykke til at deltage. Hvis der gives samtykke, vil de blive bedt om at udfylde en onlineversion af Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; tidspunkt 1). Der vil også blive anmodet om kontaktoplysninger på dette tidspunkt.
Deltagerne vil derefter blive tilfældigt fordelt til enten en forsøgsgruppe eller til en kontrolgruppe. Deltagerne i forsøgsgruppen vil læse en social historie om, hvad de kan forvente af deres vurdering; deltagere i kontrolgruppen vil læse de standardoplysninger, værtstjenesten sender ud om, hvad de kan forvente af deres vurdering. Deltagerne bliver blindet for, hvilken gruppe de er i.
Hvis deltagerne vælger at oplyse mobilnummer og e-mailadresse, udsendes en SMS-besked og/eller e-mail-påmindelse en uge før deres vurdering og igen om morgenen for vurderingen. Disse påmindelser vil indeholde hyperlinks til information om, hvad de kan forvente, og vil minde dem om at fuldføre PANAS, når de ankommer til deres aftale.
Ved ankomsten til deres vurdering (tid 2), vil deltagerne udfylde en papirkopi af PANAS-spørgeskemaet og vil blive bedt om demografiske oplysninger. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere, i hvor høj grad den information, de læste inden de deltog i vurderingen, har hjulpet dem til at vide, hvad de kan forvente indtil videre. Papirkopier af spørgeskemaet vil blive efterladt i venteområdet med instruktioner om at aflevere dem til personalet, når det er udfyldt.
En uge efter deres vurdering (tid 3), vil deltagerne modtage endnu en SMS/e-mail, som vil indeholde et hyperlink til en undersøgelse efter vurderingen, der vil bede deltagerne om at vurdere deres tilfredshed med vurderingen, og om de har fået en diagnose ASD. Deltagere, der ikke udfylder dette spørgeskema efter en uge, vil blive kontaktet en sidste gang. Alle deltagere får tilsendt et udredningsark.
Hypoteser
- Sammenlignet med deltagere, der læser standard, ikke-social information, før de deltager i en vurdering for ASD, vil deltagere, der læser en social historie, i gennemsnit rapportere en mindre stigning i negativ påvirkning, når de overværer deres vurdering, målt ved den negative subskala af PANAS.
- Deltagere, der læser en social historie, før de deltager i en vurdering for ASD, vil i gennemsnit rapportere højere tilfredshed (målt via en 5-punkts Likert-skala) med vurderingen end deltagere, der læser standard, ikke-social information.
- Sammenlignet med deltagere, der læste standard, ikke-social information, før de deltog i en vurdering for ASD, vil deltagere, der læser en social historie, i gennemsnit rapportere, at vurderingen var mere forudsigelig (målt via en 5-punkts Likert-skala).
Dataanalyse
Sammenligning af midler ved hjælp af en 2 (gruppe; SS, kontrol) X 2 (tid; tid 1, tid 2) blandet ANOVA (gentagne mål på tidsfaktoren). Afhængig variabel = PANAS-score.
Sammenligning af middelværdier ved hjælp af en uafhængig t-test på tidspunkt 2. Uafhængig variabel = gruppe (2 niveauer; SS og kontrol). Afhængig variabel = PANAS-score.
Beskrivende statistik.
Sammenligning af gennemsnit ved brug af Mann-Whitney U-testen på tidspunkt 3. Uafhængig variabel = gruppe (2 niveauer; SS og kontrol). Afhængig variabel = tilfredshedsscore.
Beskrivende statistik.
- Beskrivende statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S11 9BF
- Sheffield Adult Autism and Neurodevelopmental Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der afventer en ASD-vurdering på værtsstedet.
- Folk, der aldrig har besøgt siden før.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke får en diagnose af ASD efter undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet i den konkluderende statistiske analyse. De vil dog stadig være deltagere i undersøgelsen, og deres data vil blive rapporteret beskrivende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Social historie
Deltagerne vil læse information om, hvad de kan forvente af vurderingen i form af en social historie
|
En novelle skrevet i tredje person om, hvordan det er at deltage i en vurdering for ASD.
|
Aktiv komparator: Standard information
Deltagerne vil læse standardoplysninger om, hvad de kan forvente af vurderingen.
|
Oplysninger, som værtsstedet i øjeblikket sender ud til patienterne, der informerer dem om, hvad de kan forvente af vurderingen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Ændringsscore: baseline og 3 uger
|
Et meget brugt selvrapporteringsmål for positiv og negativ affekt med gode psykometriske egenskaber (Crawford & Henry, 2004) og er blevet brugt i tidligere forskning til at måle negativ affekt hos mennesker med ASD (Samson, Huber, & Gross, 2012).
|
Ændringsscore: baseline og 3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af tilfredshed
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres generelle tilfredshed med den diagnostiske vurdering på en 5-punkts Likert-skala.
|
3 uger
|
Forudsigelighed
Tidsramme: 3 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om på en 5-punkts Likert-skala at vurdere, i hvilket omfang den information, de læste forud for deres vurdering, hidtil har hjulpet dem til at vide, hvad de kan forvente af vurderingen.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard p Jenkinson, University of Sheffield
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rjenkinson001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Second Affiliated Hospital... og andre samarbejdspartnereUkendtNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Feng JinzhouIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorders
-
BiocadRekrutteringNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersDen Russiske Føderation
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityThird Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; MyBiotech Co. Ltd, ChinaAfsluttetNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetNeuromyelitis Optica | Neuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina
Kliniske forsøg med Social historie
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutteringTBI (traumatisk hjerneskade) eller MS (multipel sklerose)Forenede Stater, Spanien
-
University of the West of EnglandUnilever R&D; C+R research agencyAfsluttet
-
University of PennsylvaniaPennsylvania Department of HealthAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
University of Colorado, DenverUniversity of Alabama at Birmingham; Brown UniversityAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleLaboratoire de Psychologie et NeuroCognitionIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse
-
San Diego State UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Afsluttet
-
Karolinska InstitutetMarcus och Amalia Wallenbergs minnesfondAfsluttetDepression | Angst | Autismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyperactivity DisorderSverige
-
Washington University School of MedicineUniversity of Rhode Island; Pwani University; Egerton UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUnderernæring, barn | Vækst; Hæmmende, ernæringsmæssigtKenya
-
Cornell UniversityWeill Medical College of Cornell UniversityAfsluttetKronisk smerte, udbredtForenede Stater