- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03372421
L'uso di storie sociali per ridurre gli affetti negativi e migliorare la soddisfazione negli adulti che partecipano a una valutazione ASD
L'uso di storie sociali per ridurre gli affetti negativi e migliorare la soddisfazione negli adulti che partecipano a una valutazione per il disturbo dello spettro autistico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un invito a partecipare allo studio sarà incluso in ogni lettera di nomina inviata dal sito o dai siti ospitanti mentre il reclutamento è attivo. L'invito inviterà i partecipanti a visitare un sito Web (ospitato da Qualtrics) dove verranno fornite loro informazioni sullo studio e verrà loro chiesto se desiderano fornire il consenso informato alla partecipazione. Se viene dato il consenso, verrà chiesto loro di completare una versione online del Programma degli affetti positivi e negativi (PANAS; tempo 1). A questo punto verranno richieste anche le informazioni di contatto.
I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale oa un gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo sperimentale leggeranno una Social Story su cosa aspettarsi dalla loro valutazione; i partecipanti al gruppo di controllo leggeranno le informazioni standard che il servizio host invia su cosa aspettarsi dalla loro valutazione. I partecipanti saranno accecati dal gruppo in cui si trovano.
Se i partecipanti scelgono di fornire un numero di telefono cellulare e un indirizzo e-mail, un messaggio di testo SMS e/o un promemoria e-mail verrà inviato una settimana prima della loro valutazione e di nuovo la mattina della valutazione. Questi promemoria includeranno collegamenti ipertestuali alle informazioni su cosa aspettarsi e ricorderanno loro di completare il PANAS una volta arrivati all'appuntamento.
All'arrivo alla loro valutazione (tempo 2), i partecipanti compileranno una copia cartacea del questionario PANAS e verranno chieste informazioni demografiche. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di valutare la misura in cui le informazioni che hanno letto prima di partecipare alla valutazione li hanno aiutati a sapere cosa aspettarsi fino a quel momento. Le copie cartacee del questionario saranno lasciate nell'area di attesa con le istruzioni per consegnarle al personale una volta compilato.
Una settimana dopo la loro valutazione (tempo 3), i partecipanti riceveranno un altro SMS/e-mail che includerà un collegamento ipertestuale a un sondaggio post-valutazione che chiederà ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione per la valutazione e se hanno ricevuto una diagnosi di ASD. I partecipanti che non completano questo questionario dopo una settimana verranno contattati un'ultima volta. A tutti i partecipanti verrà inviata una scheda di debriefing.
Ipotesi
- Rispetto ai partecipanti che hanno letto informazioni standard non sociali prima di partecipare a una valutazione per ASD, i partecipanti che leggono una storia sociale riporteranno, in media, un aumento minore dell'affetto negativo durante la loro valutazione, come misurato dalla sottoscala negativa di i PANAS.
- I partecipanti che leggono una storia sociale prima di partecipare a una valutazione per ASD riporteranno, in media, una maggiore soddisfazione (misurata tramite una scala Likert a 5 punti) con la valutazione rispetto ai partecipanti che leggono informazioni standard non sociali.
- Rispetto ai partecipanti che hanno letto informazioni standard non sociali prima di partecipare a una valutazione per ASD, i partecipanti che hanno letto una storia sociale riferiranno, in media, che la valutazione era più prevedibile (misurata tramite una scala Likert a 5 punti).
Analisi dei dati
Confronto delle medie utilizzando un'ANOVA mista 2 (gruppo; SS, controllo) X 2 (tempo; tempo 1, tempo 2) (misure ripetute sul fattore tempo). Variabile dipendente = punteggio PANAS.
Confronto delle medie utilizzando un test t indipendente al tempo 2. Variabile indipendente = gruppo (2 livelli; SS e controllo). Variabile dipendente = punteggio PANAS.
Statistiche descrittive.
Confronto delle medie utilizzando il test U di Mann-Whitney al tempo 3. Variabile indipendente = gruppo (2 livelli; SS e controllo). Variabile dipendente = punteggio di soddisfazione.
Statistiche descrittive.
- Statistiche descrittive.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S11 9BF
- Sheffield Adult Autism and Neurodevelopmental Service
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone in attesa di una valutazione ASD presso il sito ospitante.
- Persone che non hanno mai visitato il sito prima.
Criteri di esclusione:
- Le persone che non ricevono una diagnosi di ASD a seguito dello studio non saranno incluse nell'analisi statistica inferenziale. Tuttavia, parteciperanno comunque allo studio e i loro dati saranno riportati in modo descrittivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Storia Sociale
I partecipanti leggeranno le informazioni su cosa aspettarsi dalla valutazione sotto forma di Social Story
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Un racconto scritto in terza persona su cosa vuol dire partecipare a una valutazione per ASD.
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Comparatore attivo: Informazioni standard
I partecipanti leggeranno le informazioni standard su cosa aspettarsi dalla valutazione.
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Informazioni che il sito ospitante attualmente invia ai pazienti informandoli su cosa aspettarsi dalla valutazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Programma affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Modificare i punteggi: basale e 3 settimane
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Una misura self-report ampiamente utilizzata degli affetti positivi e negativi con buone proprietà psicometriche (Crawford & Henry, 2004) ed è stata utilizzata in precedenti ricerche per misurare gli affetti negativi nelle persone con ASD (Samson, Huber, & Gross, 2012).
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Modificare i punteggi: basale e 3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione Soddisfazione
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva per la valutazione diagnostica, su una scala Likert a 5 punti.
|
3 settimane
|
|
Prevedibilità
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare, su una scala Likert a 5 punti, in che misura le informazioni che hanno letto prima della loro valutazione li hanno finora aiutati a sapere cosa aspettarsi dalla valutazione.
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard p Jenkinson, University of Sheffield
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- rjenkinson001
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