- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372421
Der Einsatz sozialer Geschichten zur Reduzierung negativer Affekte und zur Verbesserung der Zufriedenheit bei Erwachsenen, die an einer ASD-Beurteilung teilnehmen
Der Einsatz sozialer Geschichten zur Reduzierung negativer Affekte und zur Verbesserung der Zufriedenheit bei Erwachsenen, die an einer Untersuchung wegen Autismus-Spektrum-Störung teilnehmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Einladung zur Teilnahme an der Studie wird jedem Terminschreiben beigefügt, das von den Gastgeberstandorten verschickt wird, während die Rekrutierung aktiv ist. Mit der Einladung werden die Teilnehmer dazu eingeladen, eine Website (gehostet von Qualtrics) zu besuchen, auf der sie Informationen über die Studie erhalten und gefragt werden, ob sie eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben möchten. Wenn die Einwilligung erteilt wird, werden sie gebeten, eine Online-Version des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS; Zeitpunkt 1) auszufüllen. An dieser Stelle werden auch Kontaktinformationen abgefragt.
Die Teilnehmer werden dann nach dem Zufallsprinzip entweder einer Versuchsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe lesen eine Social Story darüber, was sie von ihrer Bewertung erwarten können. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe lesen die Standardinformationen, die der Host-Dienst darüber sendet, was sie von ihrer Bewertung erwarten können. Den Teilnehmern ist nicht bekannt, zu welcher Gruppe sie gehören.
Wenn sich die Teilnehmer für die Angabe einer Mobiltelefonnummer und E-Mail-Adresse entscheiden, wird eine Woche vor der Beurteilung und erneut am Morgen der Beurteilung eine SMS-Textnachricht und/oder eine E-Mail-Erinnerung verschickt. Diese Erinnerungen enthalten Hyperlinks zu Informationen darüber, was Sie erwartet, und erinnern Sie daran, das PANAS auszufüllen, sobald Sie zu Ihrem Termin kommen.
Bei der Ankunft bei ihrer Beurteilung (Zeitpunkt 2) füllen die Teilnehmer eine Papierkopie des PANAS-Fragebogens aus und werden nach demografischen Informationen gefragt. Die Teilnehmer werden auch gebeten, zu bewerten, inwieweit die Informationen, die sie vor der Teilnahme an der Beurteilung gelesen haben, ihnen dabei geholfen haben, zu wissen, was sie bisher erwartet. Papierexemplare des Fragebogens werden im Wartebereich zurückgelassen mit der Anweisung, sie nach dem Ausfüllen dem Personal zu übergeben.
Eine Woche nach ihrer Beurteilung (Zeitpunkt 3) erhalten die Teilnehmer eine weitere SMS/E-Mail, die einen Hyperlink zu einer Umfrage nach der Beurteilung enthält, in der die Teilnehmer gebeten werden, ihre Zufriedenheit mit der Beurteilung zu bewerten und ob sie eine ASD-Diagnose erhalten haben. Teilnehmer, die diesen Fragebogen nach einer Woche nicht ausfüllen, werden ein letztes Mal kontaktiert. Allen Teilnehmern wird ein Nachbesprechungsbogen zugesandt.
Hypothesen
- Im Vergleich zu Teilnehmern, die vor der Teilnahme an einem ASD-Test nicht-soziale Standardinformationen lesen, berichten Teilnehmer, die eine Social Story lesen, im Durchschnitt über eine geringere Zunahme negativer Affekte bei der Teilnahme an ihrem Test, gemessen anhand der negativen Subskala von die PANAS.
- Teilnehmer, die eine Social Story lesen, bevor sie an einem ASD-Test teilnehmen, berichten im Durchschnitt über eine höhere Zufriedenheit (gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala) mit dem Test als Teilnehmer, die standardmäßige, nicht soziale Informationen lesen.
- Im Vergleich zu Teilnehmern, die vor der Teilnahme an einem ASD-Assessment nicht-soziale Standardinformationen lesen, berichten Teilnehmer, die eine Social Story lesen, im Durchschnitt, dass das Assessment vorhersehbarer war (gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala).
Datenanalyse
Vergleich der Mittelwerte unter Verwendung einer 2 (Gruppe; SS, Kontrolle) x 2 (Zeit; Zeit 1, Zeit 2) gemischten ANOVA (wiederholte Messungen des Zeitfaktors). Abhängige Variable = PANAS-Score.
Vergleich der Mittelwerte unter Verwendung eines unabhängigen t-Tests zum Zeitpunkt 2. Unabhängige Variable = Gruppe (2 Ebenen; SS und Kontrolle). Abhängige Variable = PANAS-Score.
Beschreibende Statistik.
Vergleich der Mittelwerte unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests zum Zeitpunkt 3. Unabhängige Variable = Gruppe (2 Ebenen; SS und Kontrolle). Abhängige Variable = Zufriedenheitswert.
Beschreibende Statistik.
- Beschreibende Statistik.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S11 9BF
- Sheffield Adult Autism and Neurodevelopmental Service
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die am Host-Standort auf eine ASD-Beurteilung warten.
- Personen, die die Website noch nie zuvor besucht haben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nach der Studie keine ASD-Diagnose erhalten, werden nicht in die inferenzstatistische Analyse einbezogen. Sie bleiben jedoch weiterhin Teilnehmer der Studie und ihre Daten werden deskriptiv gemeldet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Soziale Geschichte
Die Teilnehmer lesen Informationen darüber, was sie von der Bewertung erwarten können, im Format einer Social Story
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Eine in der dritten Person geschriebene Kurzgeschichte darüber, wie es ist, an einem ASD-Assessment teilzunehmen.
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Aktiver Komparator: Standardinformationen
Die Teilnehmer lesen Standardinformationen darüber, was sie von der Bewertung erwarten können.
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Informationen, die die Host-Site derzeit an Patienten sendet, um sie darüber zu informieren, was sie von der Beurteilung erwarten können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Zeitfenster: Änderungswerte: Ausgangswert und 3 Wochen
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Ein weit verbreitetes Selbstberichtsmaß für positive und negative Affekte mit guten psychometrischen Eigenschaften (Crawford & Henry, 2004) und wurde in früheren Untersuchungen zur Messung negativer Affekte bei Menschen mit ASD verwendet (Samson, Huber & Gross, 2012).
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Änderungswerte: Ausgangswert und 3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertungszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Gesamtzufriedenheit mit der diagnostischen Beurteilung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten.
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3 Wochen
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Vorhersagbarkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Likert-Skala zu bewerten, inwieweit die Informationen, die sie vor ihrer Bewertung gelesen haben, ihnen bisher dabei geholfen haben, zu erkennen, was sie von der Bewertung erwarten können.
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard p Jenkinson, University of Sheffield
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rjenkinson001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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